國家規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》中處方工藝技術要求中提出：包裝系統(tǒng)密封性驗證，方法需經適當?shù)尿炞C。

眾測機電研發(fā)生產的注射劑一致性密封驗證儀器（通用名稱為微泄露密封性測試儀）適用于無菌藥品包裝物密封性測試，本密封檢測儀采用真空衰減法測試原理，無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準，高精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等使用。

注射劑包裝一致性密封性測試儀

注射劑一致性密封驗證儀器主要參數(shù)

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率

權限管理:四級

測試開啟方式:氣動

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機）

檢測原理

參考ASTM F2338真空衰減法密封測定標準要求，基于真空傳感技術。將微滲漏密封測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內，真空傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值（建立的數(shù)學模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。