過(guò)濾器完整性測(cè)試儀工作組由歐洲和北美藥業(yè)和法規(guī)專(zhuān)家組成，視角確保了所提出的方法、術(shù)語(yǔ)以及滅菌過(guò)濾慣例反應(yīng)了科學(xué)原理且可在通用。技術(shù)同行耗費(fèi)了11周的時(shí)間對(duì)這份報(bào)告進(jìn)行檢查，其中包括從美國(guó)、亞太地區(qū)和歐洲的反饋信息。
報(bào)告中提出的概念與一些工藝有關(guān)，在這些工藝中除菌過(guò)濾器的性能是而且這些概念不能通用于所有過(guò)濾工藝（例如，早期過(guò)濾或常規(guī)生物負(fù)載）。這些概念包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)基、緩沖液、無(wú)菌工藝中的中間體暫存區(qū)、集中和最終無(wú)菌灌裝。
工作組的主要目標(biāo)是開(kāi)發(fā)一份有關(guān)除菌過(guò)濾的科學(xué)技術(shù)報(bào)告。報(bào)告不會(huì)對(duì)區(qū)域的法規(guī)要求進(jìn)行過(guò)多的描述，但是提供了的科學(xué)建議以供業(yè)內(nèi)人士及制定除菌過(guò)濾政策的人員使用。這份報(bào)告是一份指南性文件，其目的不是確立強(qiáng)制的除菌過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)。
儀器的測(cè)試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；
優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級(jí)別達(dá)到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；
可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無(wú)線通訊功能；
支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測(cè)試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到丸美體現(xiàn)；
過(guò)濾器完整性測(cè)試儀增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
可建立1000組預(yù)存方案，可以多種濾芯類(lèi)型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；
儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；
科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；
國(guó)內(nèi)守家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試。
自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開(kāi)機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。
滿足離線在線測(cè)試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測(cè)試精度 ；
10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；
優(yōu)化了測(cè)試運(yùn)算，縮短了測(cè)試時(shí)間；
采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；
功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性的所有測(cè)試方法；