隨著影視劇、養(yǎng)生節(jié)目的推廣和國民對中藥養(yǎng)生、治病日益信賴，中藥也走出，成為中華民族的新標簽。為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，并于2018年6月1日正式對外發(fā)布。
新規(guī)下100個經(jīng)典名方的審批，只需要完整的“非臨床安全性研究資料”，這將大幅縮短審批上市的時間和成本。但是出臺的新規(guī)對經(jīng)典名方生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提出了更高的要求：“中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點，單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個過程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”比對。”
賽默飛Orbitrap高分辨質(zhì)譜技術——經(jīng)典名方解決方案
基于賽默飛Orbitrap 可實現(xiàn)從產(chǎn)地溯源→成分表征→實現(xiàn)有害殘留物監(jiān)控的全流程，從根本上保證質(zhì)量的穩(wěn)定可控，用藥的安全有效，進一步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化及化。
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本期小編就先與各位聊一聊，基于Orbitrap高分辨質(zhì)譜在中藥產(chǎn)地溯源中的真實案例。
產(chǎn)地溯源——道地藥材
道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材。較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)佳、療效好，具有較高度。但是，由于道地藥材盲目引種導致的質(zhì)量下降，生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)可能存在的偽劣藥材，增加了中藥材安全事故發(fā)生的風險。
代謝組學產(chǎn)地溯源
為更好地對風險進行控制，發(fā)展出了基于代謝組學技術的產(chǎn)地溯源研究方法，利用不同產(chǎn)地的中藥之間內(nèi)源性成分之間的統(tǒng)計學差異，對不同產(chǎn)地中藥材進行有效區(qū)分，并通過高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)對藥材進行靶標性質(zhì)量監(jiān)測，以降低中醫(yī)臨床用藥的風險，保障中藥的有效性。
賽默飛小分子化合物軟件
Compound Discoverer軟件是賽默飛新一代的小分子化合物分析軟件，針對道地藥材樣品數(shù)據(jù)能實現(xiàn)強大的數(shù)據(jù)處理功能。
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◆峰對齊、提取、差異分析和未知物檢索鑒定的流程化操作。
◆t-test、ANOVA、PCA、PLS-DA及Hierarchical cluster等多種差異分析和統(tǒng)計學計算方法。
◆關聯(lián)Chemspider、 mzCloud、 mzVault等多種途徑搜庫鑒定。
產(chǎn)地溯源——高分辨質(zhì)譜典型應用
真?zhèn)舞b別
黑升麻又稱北美升麻，可用于治療經(jīng)前綜合癥、經(jīng)期腹痛、更年期抑郁癥等癥狀，在美國有很長的使用歷史。近年因為用藥需求的大幅度上升，市場上出現(xiàn)摻入價格更低的亞洲升麻的情況。
美國農(nóng)業(yè)部Geng Ping[1]等采用Orbitrap技術實現(xiàn)北美升麻和亞洲升麻的有效區(qū)分，通過Loading-plot和PLS-DA對標志物進行選擇，對摻假藥材的預測能力進行驗證。進而通過高分辨多級質(zhì)譜數(shù)據(jù)，鑒定標志物為升麻酸、蜂斗菜酸、糖基化羥基肉桂酰胺，其中糖基化羥基肉桂酰胺是被應用于黑升麻的真?zhèn)舞b別，且在該研究中顯示了100%的預測能力。
產(chǎn)地區(qū)分
吉林人參研究院Huang Xin[2]等也采用上述策略，通過人參皂苷類成分對人參、中國產(chǎn)西洋參、美國西洋參等進行了比對定量和探討。文中談到，在靶標物定量過程中，不同于三重四極桿需要優(yōu)化傳輸電壓、碰撞能力和離子對等參數(shù)，Orbitrap僅需通過全掃描質(zhì)量定量，即可獲得更便捷、更高選擇性、靈敏度和重現(xiàn)性的定量結果。
【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之產(chǎn)地溯源篇，飛飛就先給大家介紹到這里。你沒有了解夠？別急，敬請期待后續(xù)篇章，【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之成分表征和有害殘留物監(jiān)控。
參考文獻
[1]Ping Geng et al. Feruloyl dopamine-O-hexosides are efficient marker compounds as orthogonal validation for authentication of black cohosh (Actaea racemosa)—an UHPLC-HRAM-MS chemometrics study. Anal Bioanal Chem. DOI 10.1007/s00216-017-0205-1.
[2]Xin Huang et al. UPLC Orbitrap HRMS Analysis of Panax quinquefolium L. for Authentication of Panax Genus with Chemometric Methods. J Chromatogr Sci. doi: 10.1093/chromsci/bmx077.
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