滿足GMP要求?雙錐混合罐

2.1雙錐混合罐：

2.1.1生產(chǎn)能力：筒體全容積0.5m³或1.0m³，裝料系數(shù)達50%時，混合均勻度滿足2010版藥典要求的混合時長應小于20min；筒體可前后正反旋轉，旋轉時長可設置為0～99min。

2.1.2設備整機結構設計合理，筒體圓柱兩端圓錐體，一端安裝可密封投料閥，另一端安裝卸料閥，內(nèi)部304不銹鋼攪拌槳和折流板，設備加工精度、混合均勻度符合2010年版藥典規(guī)定的要求。

2.1.3設備材質(zhì)要求：零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作，與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內(nèi)部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進行適當?shù)拟g化處理。

2.1.4啟動開關、交流接觸器、空開等原件選用。

2.1.5不銹鋼軸承采用。

2.1.6電源開關、減速機選。

2.1.7按鍵式PLC選。

2.1.8采用PLC控制。應具有生產(chǎn)計時、顯示、點動等功能。

2.1.9架體與罐體均采用無衛(wèi)生死角連接方式，裸露零件少，易清潔，符合GMP規(guī)范。

2.1.10急停按鈕應位于易于操作者觸及。

2.1.11設備處于運動狀態(tài)時，按下急停開關，設備立即停止運轉，急停開關復位后，盡在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態(tài)。

2.1.12動力故障時為了保護操作者，設備本身以及產(chǎn)品，設備處于停止狀態(tài)。

2.1.13重新開啟動力必須要求人員介入，當動力重新供應時設備不能是自動運行.

2.1.14要求整機運行流暢，性能穩(wěn)定，軸承耐磨損，密封圈耐用，故障率低，滿足GMP要求。

2.1.14混合時應避免藥粉出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。距離設備1m遠的噪音在70 db以下。

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