詳細介紹
根據(jù)國家要求,制藥廠必須通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)認證。
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范第十七條 :潔 (區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。若達到這一要求,制藥廠生產(chǎn)車間必須設置空氣調節(jié)凈化裝置,溫度、濕度的控制通過相應的加熱、制冷和加/除濕裝置實現(xiàn)。以達到GMP的要求。
藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
制藥生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準中:25.7 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,是否對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。
生產(chǎn)實施細則中有一條:對空氣有干燥要求的操作間內應配置空氣干燥設備,保證物料不會受潮變質.定期對除濕設備進行維護,監(jiān)測室內空氣濕度.
由此可見,制藥行業(yè)的溫濕度需要嚴格的控制,而轉輪除濕機是控制濕度的一種理想設備。
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:吳延輝
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