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　　藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝，簡(jiǎn)稱PTP包裝。它是把包裝材料膜片通過加熱真空成型或冷沖壓成型，形成適合于片劑和膠囊等形狀的凹槽，然后填充藥物。再用涂有可熱封涂層的藥品包裝用鋁箔與之熱封，形成單元包裝。
　　
　　藥品的鋁塑泡罩包裝的覆蓋材料一般都是鋁箔（稱為藥品泡罩包裝用鋁箔），而成泡基材一般采用聚氯乙烯（PVC）硬片。但是隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，這―傳統(tǒng)的包裝方式暴露出其所存在的缺陷--由于PVC硬片的阻隔性能有限，很難保證藥品在其使用期限內(nèi)品質(zhì)不發(fā)生任何改變。針對(duì)普通泡罩包裝阻隔性能有限等問題，人們利用全新的理念于八十年代初開發(fā)了冷沖壓壓成型硬片。冷沖壓成型采用了沖壓成型代替了原來普通泡罩包裝的真空吸塑成型，從而使泡罩包裝片材能使用純鋁箔復(fù)合材料作為成泡材料。高強(qiáng)度合金鋁箔在冷沖壓成型硬片中的應(yīng)用，也使得冷沖壓成型硬片有其它任何材料無法達(dá)到的*的阻水蒸汽、氧氣及隔光性能。
　　
　　冷沖壓成型硬片一般由三個(gè)功能層：表面支持強(qiáng)度層、中間鋁箔阻隔層、內(nèi)表面熱封層組成。表面支持層可以印上客戶所需的顏色或圖案，各層之間采用粘合的方法結(jié)合在一起，成為一個(gè)復(fù)合膜整體。冷沖壓成型硬片的表面支持強(qiáng)度層要求光滑平整，透明性好，有*的機(jī)械強(qiáng)度，優(yōu)良的抗沖擊性能，并具有一定的耐磨和抗穿刺能力，對(duì)整個(gè)包裝起機(jī)械的保護(hù)作用。冷沖壓成型硬片的表面支持層一般采用高強(qiáng)度、抗沖擊性能優(yōu)異的雙向拉伸尼龍薄膜（BOPA）。由于冷沖壓成型硬片在包裝的冷沖壓成泡過程中受到的沖擊力和拉伸很大，一般軟包裝用的15μm厚的BOPA不能滿足其要求，除了在淺沖壓成型的場(chǎng)合外，一般都采用25μm厚的BOPA作為表面支持強(qiáng)度層。對(duì)于淺沖壓成泡的場(chǎng)合，為了節(jié)約成本，也可用雙向拉伸的酯薄膜（BOPET）或雙向拉伸的聚丙烯?。˙OPP）來代替雙向拉伸的尼龍膜。
　　
　　冷沖壓成型所使用的中間鋁箔阻隔層除了擔(dān)負(fù)起阻隔性的功能外，還具有強(qiáng)度支持、抗沖壓拉伸等功能，因而不同于一般軟包裝冷沖壓成型所使用的中間鋁箔阻隔層除了擔(dān)負(fù)起阻隔性的功能外，還具有強(qiáng)度支持、抗沖壓拉伸等功能，因而不同于一般軟包裝復(fù)合用鋁箔。冷沖壓成型所使用的鋁箔不是一般的純鋁箔，而是具有*強(qiáng)度和良好延伸性的合金鋁箔。由于冷沖壓成型硬片要進(jìn)行沖壓成型。因而所用的鋁箔厚度也比普通復(fù)合膜要厚的多，一般采用45μm厚的鋁箔，對(duì)于沖壓成泡淺的場(chǎng)合可適當(dāng)降低鋁箔的厚度，一般zui低可降到3μm厚，對(duì)于沖壓成泡特別深（≥15mm）的場(chǎng)合，或要求冷沖壓成型硬片具有較好的挺性的場(chǎng)合，可將鋁箔厚度適當(dāng)增加，zui厚可增加到70μm。
　　
　　冷沖壓成型硬片的內(nèi)表面熱封層一般采用聚氯乙烯（PVC）硬片，這樣冷沖壓成型硬片就可以象普通泡罩包裝用PVC硬片那樣與藥品包裝用PTP鋁箔進(jìn)行熱封。冷沖壓成型硬片使用的PVC不同于普通PVC，考慮到復(fù)合和沖壓等因素，通常不用普通的增塑劑和潤(rùn)滑劑，而是通過在PVC分子鏈段中接枝增塑劑因子的方法進(jìn)行內(nèi)增塑和內(nèi)潤(rùn)滑。同時(shí)為了提高PVC的抗沖擊性能，在PVC硬片中加入的增強(qiáng)劑也比普通PVC硬片多得多，從而使其具有良好的復(fù)合性能和沖壓成型性能。冷沖壓成型硬片中的PVC厚度一般為60μm，在要求產(chǎn)品具有較高剛性和挺度的場(chǎng)合，可將PVC的厚度適當(dāng)增加，zui高可達(dá)100μm厚，在某些特殊場(chǎng)合還可用聚丙烯、聚乙烯；聚酯和沙淋（Surlyn）樹脂作熱封層。
　　
　　冷沖壓成型硬片中的表面支持強(qiáng)度層、鋁箔阻隔層、內(nèi)表面熱封層三層之間用粘合劑粘合的方法，將他們有機(jī)地結(jié)合起來，成為一個(gè)復(fù)合材料整體。要保證冷沖壓成型硬片在強(qiáng)大的沖擊成型作用力下不離層、不斷裂，其粘合劑的選擇和使用相當(dāng)關(guān)鍵，一般要求粘合后鋁箔與表面支持強(qiáng)度層及熱封層的粘合強(qiáng)度都達(dá)到8N/15mm以上，配方設(shè)計(jì)過程中還應(yīng)控制好聚氨酯粘合劑中分子鏈段的軟段和硬段的配比；以適應(yīng)冷沖壓成型的要求。一般普通粘合劑很難達(dá)到以上要求，因而冷沖壓成型硬片所用的粘合劑一般是專門配制的特殊粘合劑。
　　
　　冷沖壓成型泡罩包裝雖然有良好的外觀和*的阻隔性能，但該產(chǎn)品在使用過程中有許多不同于其它包裝材料的特點(diǎn)，在使用過程中經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生如下問題：
　　
　　1、冷沖壓成型硬片在成泡時(shí)，成泡的泡穴上發(fā)生鋁箔的裂紋和針孔；以及復(fù)合膜間的分離，產(chǎn)生這些缺陷的原因主要有如下三類：
　　
　　*類是冷沖壓成型硬片的質(zhì)量存在問題。冷沖壓成型硬片是一種技術(shù)含量*的產(chǎn)品，對(duì)原材料和生產(chǎn)工藝都有許多特殊的要求，如果生產(chǎn)中的各項(xiàng)環(huán)節(jié)控制不好，極容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。冷沖壓成型硬片的質(zhì)量問題，可以很方便地通過更換不同批號(hào)、甚至不同廠家的冷沖壓成型硬片來判定。
　　
　　冷沖壓成型硬片的支持強(qiáng)度層主要是靠外表層的雙向拉伸的25μm厚的尼龍膜。尼龍膜的硬度較低；很容易被硬物劃傷；尼龍表面一旦劃傷，哪怕是很輕微的傷痕；都會(huì)使尼龍膜的強(qiáng)度大幅度地下降，從而造成冷沖壓成型硬片在沖壓成泡過程中劃傷部位鋁箔和尼龍膜斷裂。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，冷沖壓成型硬片的劃傷，特別是輕微的劃傷是很難用肉眼發(fā)現(xiàn)的，往往到了沖壓成泡時(shí)才發(fā)現(xiàn)；從而造成損失。冷沖壓成型硬片的劃傷，一般是由于復(fù)合膜在運(yùn)行過程中導(dǎo)輥轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活，導(dǎo)輥上有異物，以及復(fù)合膜接觸到設(shè)備的固定部（如靜電刷）等造成的。劃傷既可能是在生產(chǎn)廠家生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，也可能是用戶在包裝設(shè)備上產(chǎn)生的。
　　
　　冷沖壓成型硬片中含有吸濕性的尼龍材料，尼龍吸潮后，很容易造成冷沖壓成型硬片在沖壓壓過程中產(chǎn)生尼龍膜與鋁箔離層，并導(dǎo)致錫箔破裂或產(chǎn)生針孔，從而降低冷沖壓成型硬片的成泡率。即使是冷沖壓成型泡罩包裝的成品，成泡部分也很容易在潮濕的環(huán)境中停放后產(chǎn)生尼龍與鋁箔離層的現(xiàn)象（剛生產(chǎn)出來時(shí)不離層，但在潮濕環(huán)境中停放一段時(shí)間后離層），因而冷沖壓成型硬片及其雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品。應(yīng)儲(chǔ)存在干燥環(huán)境中。
　　
　　第二類是沖壓的模具設(shè)計(jì)有缺陷。冷沖壓成型硬片是使用機(jī)械的沖壓成型生成泡罩，在沖壓過程中冷沖壓成型硬片的受力及拉伸變形很大，幾乎接近材料的極限，如沖壓模具設(shè)計(jì)不當(dāng)將有可能導(dǎo)致沖壓成型中鋁箔破裂。模具的設(shè)計(jì)包括模具的材質(zhì)及沖頭幾何形狀。
　　
　　一般來說聚甲醛模具比不銹鋼模具有較低的摩擦系數(shù)和較好的沖壓性能，聚四氟乙烯模具又比聚甲醛模具具有更低的摩擦系數(shù)和更好的沖壓性能。較低的摩擦系數(shù)有利于減少?zèng)_壓過程的摩擦，避免冷沖成型材料受力不均，可以極大地避免沖壓過程中發(fā)生鋁箔裂紋和復(fù)合膜的離層。對(duì)于相同大小的藥品，降低摩擦系數(shù)可以有較大的沖壓拉伸比，從而有效地降低包裝材的面積，降低成本。聚四氟乙烯、聚甲醛和不銹鋼三種模具與冷沖壓成型硬片的聚氯乙烯面的摩擦系數(shù)分別為0.4、1.2、2.1，對(duì)于包裝相同的藥品，達(dá)到相同的深度，其所需的成泡面積比為1：1.2：1.4。使用聚四氟乙烯的沖頭能有效地防止沖壓過程中鋁箔破裂和復(fù)合膜離層，同時(shí)又能節(jié)約包裝材料，因而除了沖壓很淺的場(chǎng)合，一般都采用聚四氟乙烯作沖壓的模頭。當(dāng)然聚四氟乙烯也有一個(gè)缺點(diǎn)，就是硬度不夠高，沖壓模頭容易損傷和刮花。使用損傷的模頭沖壓成泡，容易造成鋁箔針孔破裂，增加廢品率。
　　
　　冷沖壓成型的模頭除了材質(zhì)很重要外，沖頭的大小和幾何形狀對(duì)沖壓成型的鋁箔破裂和復(fù)合膜離層都有極大的影響。沖壓成型的模頭一般有平滑過度型和階梯過度型兩類。平滑過度型模頭沖出的泡罩美觀大方，但相對(duì)來說其耐沖壓深度和抗沖壓破裂的性能較差。階梯過度型模頭分為幾段有棱角的臺(tái)階，在沖壓過程中分級(jí)拉伸，冷沖壓成型硬片在沖壓過程中與沖壓模頭的接觸面積較少，有利于均勻拉伸成泡。由于沖壓模頭的大小和形狀對(duì)沖壓成型的成泡率有較大影響，人們專門開發(fā)了相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件，它可以根據(jù)被包裝藥片的外形尺寸，自動(dòng)設(shè)計(jì)出*效果的沖壓模頭的幾何形狀。從而避免冷沖壓成型硬片在沖壓成泡中局部受力和拉伸過大。
　　
　　第三類是沖壓的工藝控制不當(dāng)。冷沖壓成型硬片是通過機(jī)械沖壓拉伸成泡的，鋁箔作為一種金屬層材料在冷狀態(tài)下的延伸率有限的，雖然冷沖壓成型所用的鋁箔是特殊的合金鋁箔，其延伸率只有20％左右。如果沖壓過深，鋁箔拉伸過大，很容易產(chǎn)生鋁箔破裂和復(fù)合膜離層。一般的冷沖壓成型泡罩包裝機(jī)的沖壓深度設(shè)計(jì)為可調(diào)節(jié)，在滿足容下藥物且熱封時(shí)PTP鋁箔不粘藥物的情況下，應(yīng)盡量減小沖壓深度。沖壓過程中鋁箔的破裂與鋁箔的厚度有關(guān)，如確實(shí)需沖壓成泡很深的場(chǎng)合，除了可以用增大?？椎拿娣e來解決外，也可適當(dāng)增加冷沖壓成型硬片中鋁箔材料的厚度得以改善。冷沖壓成型過程從其作用力來說一般有液壓油缸沖壓、氣壓氣缸沖壓、機(jī)械曲軸沖壓和高壓氣體吹脹等四種形成；不論是何種形式，其成泡的速度對(duì)鋁箔的破裂和復(fù)合膜的離層都有一定的影響；一般來說成泡速度過快不利于冷沖壓成型硬片的均勻拉伸和應(yīng)力松馳；因而會(huì)使成泡的廢品率增大。冷沖壓成型硬片的沖壓成泡是在接近材料的強(qiáng)度極限下成泡的，沖壓模具上的任何損傷（哪怕是一個(gè)很小的毛刺）都可能造成廢品率的上升，沖壓模具損傷在陳舊的設(shè)備中是常有的事。


來源：機(jī)械專家網(wǎng)