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該指南所適用的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品。

2025年國(guó)家yao監(jiān)局核查中心頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》在第三章設(shè)備專欄明確指出生物安全柜是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置。

由于細(xì)胞治療產(chǎn)品不能終端除病菌與病毒，外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)高，因而生物安全柜是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備和無(wú)菌操作設(shè)備。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》中關(guān)于生物安全柜要求如下：

1.Dynamic負(fù)壓防泄漏設(shè)計(jì)，全部污染區(qū)處于封閉環(huán)繞負(fù)壓腔，防止濾器泄漏、密封失效造成的泄漏；同時(shí)操作室臺(tái)面兩側(cè)設(shè)計(jì)氣流回流通道形成四面負(fù)壓；前窗兩側(cè)預(yù)留增強(qiáng)的側(cè)壁導(dǎo)流孔有效防止逆流、湍流形成。

2.新一代生物安全柜采用Centurion觸摸屏設(shè)計(jì)，觸感靈敏易于操作、清潔和維護(hù)，其醒目的3D狀態(tài)標(biāo)識(shí)（溫度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、下沉風(fēng)速、可視化氣流流型、過(guò)濾器壽命、紫外燈壽命等）以及實(shí)時(shí)聲光報(bào)警3D提示畫面，方便直接向操作者反饋不良信息并及時(shí)處理問(wèn)題?？烧{(diào)LED燈，使用者可根據(jù)自身情況觸摸調(diào)整燈光強(qiáng)度，保護(hù)視力從而實(shí)現(xiàn)zui jia工作舒適度。

3.符合GMP要求，設(shè)備工作區(qū)域經(jīng)ULPA超高效過(guò)濾器（通過(guò)美國(guó)IEST-RP-CC001.3 認(rèn)證以及歐盟EN 1822 標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)生的潔凈氣流可達(dá)到ISO 14644 3級(jí)潔凈度從而降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中人員感染、樣品交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。節(jié)能模式下，可全程保持工作區(qū)域內(nèi)氣流 ISO 3級(jí)潔凈度。

4.各型號(hào)產(chǎn)品具備審計(jì)追蹤功能。新一代USB數(shù)據(jù)傳輸模式，可將數(shù)據(jù)如實(shí)傳輸、記錄，便于查閱。USB傳輸模式更具穩(wěn)定性并易于連接系統(tǒng)識(shí)別。

5.Isocide抗菌涂層，可抑制柜體表面細(xì)菌微生物滋生，有效減少清潔時(shí)間，延長(zhǎng)柜體材質(zhì)使用壽命。整體材質(zhì)具備耐受過(guò)氧化氫和臭氧等消毒劑腐蝕，可提供第三方檢測(cè)報(bào)告。

6.高級(jí)環(huán)境要求下Esco可為生物安全柜增配在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)設(shè)備，監(jiān)測(cè)沉降微生物。