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純蒸汽智能取樣器水冷風(fēng)冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求

來源:合肥智測電子有限公司   2024年10月14日 11:43   166

純蒸汽智能取樣器水冷風(fēng)冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導(dǎo)率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽智能取樣器水冷風(fēng)冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求:


純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì),主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

純蒸汽智能取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險。

純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點

1、純風(fēng)冷設(shè)計

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min。

風(fēng)冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。

2、便攜式設(shè)計

手提設(shè)計, 小巧輕便, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池, 超長續(xù)航4小時以上。

3、一鍵滅菌設(shè)計

實時監(jiān)測蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。

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