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冷凍干燥機小型化的重要性

來源：上海靳瀾儀器制造有限公司 2024年10月11日 08:35 36

冷凍干燥產品的研發(fā)活動取決于，新研發(fā)活性化合物的有限可用性和高成本，以及按設計質量要求，用于配方和工藝研發(fā)的實驗室規(guī)模的冷凍干燥機顯示出過多的設計和儀器概念，使得放大活動成為一項挑戰(zhàn)，小型化設備的研發(fā)可以在研發(fā)時間和成本方面提供巨大的益處。

藥物產品研發(fā)包括不同批量級別的加工，具體取決于研發(fā)過程的階段和臨床試驗，穩(wěn)定性研究和市場供應所需的樣品數量。通常這些批量大小分為實驗室，試驗和生產規(guī)模。對于冷凍干燥產品，工藝研發(fā)和優(yōu)化通常使用冷凍干燥機完成。擱架面積0.1-0.5m，高達大約5米規(guī)模冷凍干燥器，擱板區(qū)域用于制造用于臨床測試和穩(wěn)定性樣品的材料，并且還可以循環(huán)調整以用于進一步的過程優(yōu)化。

冷凍干燥過程包括三個階段：階段冷凍步驟，第二階段初級干燥，第三階段二次干燥。必須對所有三個階段進行適當的控制和監(jiān)控，以確保藥品質量符合規(guī)定的臨界質量屬性限值。在冷凍期間，溶劑轉化成固體，冷凍條件限定在冷凍產品溶液中形成的冰網。由于冰晶在升華時留下相同尺寸和形狀的孔，因此在冷凍階段也定義了內餅形態(tài)。冷凍干燥過程的第二階段初級干燥由冷凍溶劑的升華控制，這個階段代表整個過程中最長的部分。在二次干燥期間，通過擴散和解吸從產品中除去未冷凍的水，導致殘余水分含量通常為1％或更低，這取決于所用的工藝條件，以及其它因素如制劑的性質。在研發(fā)過程中，冷凍干燥過程應平衡經濟方面和配方的需求，例如初級干燥期間的允許產品溫度，即塌陷溫度的開始，或穩(wěn)定的殘留水分范圍。

傳熱和傳質決定了在給定工藝條件下冷凍干燥循環(huán)的成功，傳遞到產品中的熱量基于三種不同的途徑，首先在容器系統(tǒng)和溫度控制架之間的接觸點處直接傳導。第二，通過氣體傳導進行傳熱。第三，輻射。這些通道和傳遞的有效熱量取決于容器系統(tǒng)，室壓力和擱板溫度設定，冷凍干燥機設計和容量和裝載條件等因素。所有這些因素決定了產品溫度隨時間的變化曲線而變化，需要針對特定配方在研發(fā)過程中進行優(yōu)化，然后在放大過程中進行轉移。

文章來源：上海靳瀾儀器制造有限公司

關鍵詞：冷凍干燥機干燥機

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