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Steam SS全自動純蒸汽取樣器用于冷凝水取樣
純蒸汽具有*的滅菌能力和極少的雜質(zhì),主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
行業(yè)指南
在進行蒸汽管道設(shè)計、建造過程中,除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外,還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范,如:ASME BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設(shè)施》、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》、《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》等,這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝提出了材質(zhì)、施工、安全和驗收等方面的詳細要求。
純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:
1,微生物限度,同注射用水
2,電導(dǎo)率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,細菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
Steam SS全自動純蒸汽取樣器用于冷凝水取樣:
Steam SS全自動純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險。
Steam SS全自動純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
產(chǎn)品特點
1、純風(fēng)冷設(shè)計
純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min
風(fēng)冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
2、便攜式設(shè)計
手提設(shè)計, 小巧輕便, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣
可外接高容量鋰電池, 超長續(xù)航4小時以上
3、一鍵滅菌設(shè)計
實時監(jiān)測蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。
Steam SS全自動純蒸汽取樣器用于冷凝水取樣
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