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編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS1        

進(jìn)風(fēng)室外采風(fēng)，并經(jīng)初效、中效、高效三級(jí)過濾。初效過濾器應(yīng)滿足G4的要求，中效過濾器應(yīng)滿足F8的要求，高效過濾器應(yīng)滿足H13的要求。

必需

 URS2     

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器均安有測(cè)壓裝置，以檢測(cè)過濾器前后的壓差。其安裝位置應(yīng)能使操作人員隨時(shí)觀察壓差大小。

必需

 URS3     

在高效過濾器之后要有檢測(cè)高效過濾器密封性的DOP檢測(cè)取樣口。

必需

 URS4     

進(jìn)風(fēng)中效過濾器和高效過濾器應(yīng)能耐高溫，并有材質(zhì)證明。

必需

 URS5     

進(jìn)風(fēng)量不小于6500m³/hr，風(fēng)量大小PLC自動(dòng)控制且任意可調(diào)。達(dá)到設(shè)定的風(fēng)量后其風(fēng)量浮動(dòng)應(yīng)在±5%以內(nèi)。

必需

 URS6     

使用蒸汽作為加熱介質(zhì)（蒸汽壓力為≥0.3Mpa）。

必需

 URS7     

進(jìn)風(fēng)溫度從20℃-120℃任意可調(diào)。溫度探頭應(yīng)在高效過濾器之后，指示的進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)具有代表性。

必需

 URS8     

整個(gè)進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)為柜式結(jié)構(gòu)，各部件拆裝皆為快裝式。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS9        

物料通過負(fù)壓方式進(jìn)入流化床中。

必需

URS10    

流化床進(jìn)料口適合濕顆粒、粉末上料，接口能夠快裝快接、相互兼容。

必需

URS11    

流化床各接口處采用硅膠條密封。

必需

URS12    

FL120型，生產(chǎn)能力120Kg/鍋，收率不低于98%。具有干燥、制粒功能?？蛇m用水溶性等粘合劑。-

必需

URS13    

過濾袋應(yīng)為防靜電過濾袋，電阻應(yīng)小于10⁹歐姆/10cm²。

必需

URS14    

過濾袋要用能耐受高溫和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件?？梢猿Ｄ攴磸?fù)使用、易清洗、適合多品種生產(chǎn)。

必需

URS15    

過濾袋振動(dòng)周期、幅度和時(shí)間間隔可調(diào)、可控。

必需

URS16    

有過濾袋檢漏裝置、壓差檢測(cè)。

必需

URS17    

過濾袋密封采用氣囊密封方式。

必需

URS18    

噴漿蠕動(dòng)泵輸送，將粘合劑從容器中輸送至噴槍。

必需

URS19    

噴槍及蠕動(dòng)泵的性能能夠滿足產(chǎn)品工藝和批量的要求。噴液量可調(diào)整、控制和顯示。

必需

URS20    

噴槍與鍋內(nèi)產(chǎn)品表面的距離可以調(diào)整，以滿足不同裝量的生產(chǎn)需要。

必需

URS21    

具有自動(dòng)清槍防堵和監(jiān)測(cè)噴槍堵塞功能。

必需

URS22    

霧化壓力范圍：2-4bar。霧化壓力可以顯示和調(diào)整。

必需

URS23    

噴液用軟管等部件應(yīng)能經(jīng)受起長時(shí)間的120℃下的生產(chǎn)操作，并且無異物滲出。

必需

URS24    

噴液用軟管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件。

必需

URS25    

具有測(cè)壓裝置，顯示鍋體不同部位（鍋底盤上下、過濾袋的上下、鍋內(nèi)與鍋外潔凈區(qū)等）間的壓差。其裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免物料的堵塞和交叉污染。

必需

URS26    

要求有合適的密閉取樣口，可以在生產(chǎn)開始時(shí)、生產(chǎn)過程中以及生產(chǎn)結(jié)束前進(jìn)行取樣。

必需

URS27    

安裝產(chǎn)品燈并且具有防爆措施。

必需

URS28    

有用于觀察流化床干燥、制粒過程的目視鏡。

必需

URS29    

底盤要求氣流溫度分布均勻，物料不下漏，易清洗。

必需

URS30      

所有設(shè)備的控制柜、控制箱以及控制按鈕具有良好密封，可阻止粉塵、水和濕氣等的進(jìn)入。

必需

URS31      

要有在線產(chǎn)品溫度檢測(cè)的裝置。

必需

URS32      

在流化床不用時(shí)，要保證進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)口的密封以避免空氣和水進(jìn)入鍋內(nèi)。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS33      

排風(fēng)溫度能夠顯示，監(jiān)測(cè)裝置安裝位置應(yīng)在投標(biāo)文件中說明。

必需

URS34    

排風(fēng)機(jī)風(fēng)量變頻調(diào)節(jié)。

必需

URS35    

排風(fēng)機(jī)以及電器元件等應(yīng)為國內(nèi)品牌。

必需

URS36    

排風(fēng)管道碳鋼材質(zhì)。

必需

URS37    

排風(fēng)系統(tǒng)的除塵系統(tǒng)應(yīng)安有測(cè)壓裝置，以檢測(cè)除塵器的壓差，以判斷其堵塞情況。其安裝位置應(yīng)便于操作人員觀察壓差大小。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS38      

配備上料蠕動(dòng)泵。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS39      

配備手搖式人工出料系統(tǒng)。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS40      

在流化床定位時(shí)，要考慮房間的整體布局。

必需

URS41    

列出設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。

必需

URS42    

在文件中要包括安裝圖。

必需

URS43    

必須說明裝置散熱情況(在室內(nèi)和通過排氣)。

必需

URS44    

在文件中要詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。

必需

URS45    

設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS46    

在設(shè)計(jì)，制造，檢測(cè)和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。

必需

URS47    

與生產(chǎn)操作配套的輔助設(shè)備操作按鈕應(yīng)該在流化床操作面板上。

必需

URS48    

為滿足維修和連續(xù)操作的要求，在控制面板中的每個(gè)單元都要分離。

必需

URS49      

所有指示燈必須是LED型的。不需要特殊工具或打開操作面板就可以對(duì)指示燈進(jìn)行更換。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS50      

有效電源是：380/220V±10%,50Hz的三相電。主要設(shè)備必須采用380V的電源配置，輔助設(shè)備可以采用220V的電源配置。

必需

URS51    

恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知。

必需

URS52    

熱表面有警告標(biāo)簽。

必需

URS53    

設(shè)備要有生產(chǎn)狀態(tài)指示燈。綠色：運(yùn)行；黃色：待機(jī)和備用；紅色：故障。

必需

URS54    

日常維護(hù)中要確保操作工不會(huì)暴露在危險(xiǎn)環(huán)境下。

必需

URS55    

設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。

必需

URS56    

設(shè)備在出現(xiàn)服務(wù)故障時(shí)通過互鎖裝置停機(jī)。

必需

URS57    

所有旋轉(zhuǎn)部件有加罩保護(hù)。

必需

URS58    

易于接近的區(qū)域有緊急停止功能。

必需

URS59    

距離設(shè)備1m處噪音在75db以下。

必需

URS60    

所有防爆環(huán)境的設(shè)備要通過部門的審批，在投標(biāo)過程中要出示審批的副本。

必需

URS61    

設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查。

必需

URS62    

電力故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及生產(chǎn)產(chǎn)品。

必需

URS63   

電源重新啟動(dòng)必須由人工操作。

必需

URS64   

生產(chǎn)過程中因突然斷電或其它原因停機(jī)時(shí)，要有防止溶劑蒸汽倒灌到流化床內(nèi)或潔凈房間的安全裝置。

必需

URS65   

當(dāng)緊急停止開關(guān)激活時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)和停止生產(chǎn)。

必需

URS66    

當(dāng)蠕動(dòng)泵有故障時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。

必需

URS67    

當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度及風(fēng)量超設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。

必需

URS68    

當(dāng)噴液流速超過限度時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。

必需

URS69    

當(dāng)霧化氣壓低時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。

必需

URS70   

當(dāng)噴霧管口堵塞時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS71      

安裝環(huán)境潔凈級(jí)別為D級(jí)潔凈區(qū)。主機(jī)與輔機(jī)隔離安裝并做隔音墻。

必需

URS72      

設(shè)備安裝在合適的位置，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

必需

URS73      

應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS74      

所有電纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。

必需

URS75      

設(shè)備具有接地線和中性線。

必需

URS76      

電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)選用國際品牌品。

必需

URS77      

所有的線路應(yīng)密閉安裝。

必需

URS78      

所有電纜終端應(yīng)相應(yīng)標(biāo)記。

必需

URS79      

低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS80      

1、采用高品質(zhì)的材料、元件。料斗容器等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，其它金屬材料采用304不銹鋼材料；非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。

2、提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。

3、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)節(jié)能產(chǎn)品。

必需

URS81      

設(shè)備上所有接口應(yīng)選用衛(wèi)生不銹鋼快裝結(jié)構(gòu)，焊接整齊，焊縫光滑平整，；

必需

URS82      

進(jìn)風(fēng)風(fēng)管采用圓風(fēng)管、快開聯(lián)接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。

必需

URS83      

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡；緊固方式不采用外露螺釘，確保易清潔。

必需

URS84      

設(shè)備與物料接觸的內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光處理，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面亞光處理Ra≤0.8μm；所有的焊接處理平整光滑。

必需

URS85   

需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔和安裝。

必需

URS86    

預(yù)留在位清洗系統(tǒng)接口,并配在位清洗噴槍。

必需

URS87    

供應(yīng)商還要說明完成清洗要求，控制閥門的安裝位置，以及管道安裝方案。并說明清洗設(shè)備所需要的水壓和壓縮空氣壓力。

必需

URS88    

設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。

必需

URS89    

清潔完畢流化床要用流化床本身熱風(fēng)進(jìn)行干燥。

必需

URS90    

所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。

必需

URS91    

設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。

必需

URS92    

所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。

必需

URS93    

需要需方提供的設(shè)施以及更換產(chǎn)品或換批需要的清潔時(shí)間。

必需

URS94    

設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、、易清潔、防腐蝕。

必需

編號(hào)

具體需求內(nèi)容（但不于此）

必須/期望

響  應(yīng)

是否偏離

URS95      

采用彩色觸摸屏人機(jī)界面操作，采用PLC可編程序控制。能在觸摸屏上實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)置、顯示、控制、故障顯示、報(bào)警和數(shù)據(jù)的記錄、儲(chǔ)存。

必需

URS96      

流化床制粒機(jī)的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、物料溫度、出風(fēng)溫度）；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。

必需

URS97      

流化床制粒機(jī)的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄功能的主要控制參數(shù)：進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（空氣流量）、進(jìn)風(fēng)的溫度、排風(fēng)溫度、抖袋或反吹或反吹時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間。

必需

URS98      

觸摸屏采用中文操作界面，應(yīng)有：主界面、運(yùn)行界面、參數(shù)設(shè)置界面、動(dòng)畫顯示界面、配方界面、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)界面、生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)查詢界面、幫助等界面。

必需

URS99      

設(shè)有自動(dòng)和手動(dòng)程序以供用戶選擇。用戶可根據(jù)要求進(jìn)行密碼設(shè)定，用于分（三）級(jí)管理。

必需

URS100     

觸摸屏可顯示電流、電壓、運(yùn)行時(shí)間、風(fēng)機(jī)頻率、進(jìn)風(fēng)溫度、報(bào)警等各項(xiàng)參數(shù)；可在觸摸屏上對(duì)進(jìn)風(fēng)溫度、風(fēng)機(jī)頻率、抖袋或反吹時(shí)間、抖袋或反吹間隔、抖袋或反吹頻率等各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)定。

必需

URS101     

可在觸摸屏上顯示進(jìn)風(fēng)空氣溫度、排風(fēng)溫度等參數(shù)。

設(shè)備控制系統(tǒng)可配置10個(gè)以上工藝可供用戶存儲(chǔ)；包含有：藥品名稱、批號(hào)、操作人員及以上各項(xiàng)參數(shù)等。

必需

URS102     

彩色觸摸屏、可編程控制器（PLC）、變頻器、主控電氣開關(guān)、溫度、濕度傳感器、壓差傳感器及控制模塊等關(guān)鍵元件應(yīng)采用國內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌產(chǎn)品。

必需

URS103     

風(fēng)機(jī)采用變頻調(diào)節(jié)。

必需