壓片機(jī)在片劑制備中可能存在的問(wèn)題和解決方案？
壓片機(jī)在片劑制備中可能存在的問(wèn)題和解決方案
1.片劑碎片
片劑分裂的現(xiàn)象稱(chēng)為分裂。如果拆分的位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部)，通常稱(chēng)為封頂。這是拆分的一種常見(jiàn)形式。壓力分布不均勻以及由此導(dǎo)致的彈性回復(fù)率差異是造成裂縫的主要原因。解決碎片問(wèn)題的關(guān)鍵是使用彈性低，可塑性大的輔助材料，以降低材料的整體彈性回復(fù)率。另外顆粒中的細(xì)粉太多，顆粒太干，粘合力弱或劑量不足，片劑太厚和壓制太快也會(huì)導(dǎo)致分裂。
2.片劑松散片
片劑不夠硬，稍加觸摸就會(huì)破裂的現(xiàn)象稱(chēng)為片劑松動(dòng)。
3.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)粘沖
片劑的表面被打孔器粘在薄層或一小部分上，導(dǎo)致表面粗糙，不平坦或凹陷。通常，它是粘著的。如果片劑的邊緣粗糙或有缺口，則可以將其稱(chēng)為粘模。粘附或粘附的主要原因是：顆粒不夠干燥或材料不易吸收水分，潤(rùn)滑劑選擇不正確或用量不足，沖頭表面生銹或刻字粗糙且不光滑。原因要根據(jù)實(shí)際情況確定并解決。
4.片劑重量差異超出限制
表示片劑重量超過(guò)藥典中規(guī)定的片劑重量差異的允許范圍。原因和解決方法是：
(1)顆粒的流動(dòng)性不好有時(shí)流入模孔的顆粒數(shù)量少，導(dǎo)致片劑重量差太大應(yīng)該重新造粒，或者添加更好的流動(dòng)助劑，例如細(xì)粉硅膠，以提高顆粒的流動(dòng)性。
(2)顆粒中的細(xì)粉過(guò)多或顆粒大小相差很大，導(dǎo)致流入?？椎牟牧现囟p。多余的細(xì)粉應(yīng)清除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常太小，這將導(dǎo)致進(jìn)料重量的波動(dòng)，并使片劑重量的差值超過(guò)限制。因此，料斗中的顆粒應(yīng)始終超過(guò)1/3。
(4)沖頭和?？椎囊恢滦圆缓?。例如，下沖頭的外周與?？妆谥g有大量的粉末泄漏，這將導(dǎo)致下沖頭出現(xiàn)“澀沖頭”現(xiàn)象，不可避免地導(dǎo)致材料填充不足。因此，沖頭應(yīng)更換頭模環(huán)。
5.緩慢崩解
影響片劑崩解的因素包括：
(1)原材料的可壓縮性;
(2)顆粒的硬度。當(dāng)顆粒(或材料)的硬度小時(shí)，由于壓縮而易于破裂，因此壓縮片劑的孔隙率和孔徑小，并且片劑的崩解緩慢。
(3)壓縮力。通常，壓力越高，片劑的孔隙率和孔徑越小，并且片劑崩解越慢。
(4)表面活性劑。不能認(rèn)為向任何片劑中添加表面活性劑都會(huì)加速其崩解。
(5)潤(rùn)滑劑。片劑中常用的疏水潤(rùn)滑劑也可能?chē)?yán)重影響片劑的潤(rùn)濕性。因此，在生產(chǎn)實(shí)踐中，應(yīng)嚴(yán)格控制潤(rùn)滑劑的種類(lèi)，用量，混合強(qiáng)度和混合時(shí)間，以免片劑緩慢崩解。
(6)粘接劑的量。必須綜合考慮片劑的模制和片劑的崩解，并且必須選擇適當(dāng)?shù)恼澈蟿┖瓦m當(dāng)?shù)膭┝俊?/div>
(7)崩解劑的種類(lèi)和量。
(8)片劑的存放條件。片劑儲(chǔ)存后，崩解時(shí)間通常會(huì)延長(zhǎng)，這主要與環(huán)境的溫度和濕度有關(guān)。
6.超過(guò)溶解極限
片劑不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)溶解規(guī)定量的藥物，即溶解超過(guò)極限或稱(chēng)為不合格溶解，這將使片劑難以發(fā)揮應(yīng)有的作用?？诜瑒┖螅仨毥?jīng)歷多個(gè)過(guò)程，例如崩解溶解和吸收，任何這些環(huán)節(jié)中的任何問(wèn)題都會(huì)影響藥物的實(shí)際功效。
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