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玻璃安瓿瓶檢測(cè)儀器列表

來(lái)源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2022年02月23日 16:43   1088

 

導(dǎo)讀:玻璃安瓿瓶按材質(zhì)分為:低硼硅和中硼硅。是一種玻璃熔封的瓶子,主要用于裝小容量注射等產(chǎn)品。分為無(wú)色和棕色。

瓶頸部較細(xì), 瓶頸以下粗細(xì)一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細(xì)于瓶身。使用時(shí)將藥品灌入瓶?jī)?nèi),加熱將瓶口熔封,形成完整的包裝。隨著玻璃安瓿瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛,國(guó)家藥監(jiān)局也出臺(tái)了YBB藥包材檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)匯編,其中明確規(guī)定檢測(cè)玻璃安瓿瓶方法和使用的儀器,那么玻璃安瓿瓶都需要檢測(cè)哪些物理指標(biāo)呢,下面我們來(lái)介紹一下!


濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司成立至今已經(jīng)15年,擁有*的生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),所生產(chǎn)的藥包材檢測(cè)儀器也已被包括中檢院(中國(guó)食品藥品檢定研究院)等眾多法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所采用,更是被國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)集團(tuán)廣泛采用。舉例YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》所用的檢驗(yàn)儀器以備參考,其他材質(zhì)的玻璃安瓿瓶所需儀器幾乎相當(dāng)。

 

 YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》適用于盛裝容量注射液。經(jīng)過(guò)內(nèi)表面中性化處理的玻璃安瓿瓶。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃安瓿瓶121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、折斷力圓跳動(dòng)、內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測(cè)指標(biāo)。

1)121℃顆粒耐水性裝置

 

121顆粒法耐水2.jpg

 

測(cè)試方法:將玻瓶敲碎,取一定尺寸玻璃碎片放入特定裝備——碾缽和杵中,敲擊一次,放入一定尺寸篩網(wǎng)內(nèi)進(jìn)行篩分一定尺寸玻璃顆粒,收集夠一定重量玻璃顆粒放入化學(xué)試劑內(nèi)進(jìn)行耐水性實(shí)驗(yàn)分析,得出耐水性結(jié)果。

2圓跳動(dòng)測(cè)試 型號(hào)YTD-80

 

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將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值,最大值與最小值之差為圓跳動(dòng)數(shù)值。

3)偏光應(yīng)力儀 型號(hào)YLY-03

 

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將玻璃瓶放入提前設(shè)置好的偏振光場(chǎng)內(nèi),觀察玻璃瓶表面出現(xiàn)暗亮不同區(qū)域,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至暗區(qū)匯聚,剛好*去掉亮區(qū)為止。記錄此時(shí)檢偏鏡角度,乘以3.14nm轉(zhuǎn)換成光程差,除以兩側(cè)壁厚之和(mm),標(biāo)準(zhǔn)要求小于40nm/mm。反映樣品的退火程度,如果退火不夠,數(shù)據(jù)就會(huì)偏大,玻璃瓶也易碎。

?。?/span>4)壁厚底厚測(cè)厚儀 型號(hào)CHY-B2

 

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瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標(biāo)重要參數(shù),一定的厚度能夠保證玻璃瓶強(qiáng)度和內(nèi)容物不受外部物質(zhì)侵襲,同時(shí),厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標(biāo)直接關(guān)系到瓶口與其他部件(如膠塞、鋁蓋等)的配合性,適合的尺寸能夠保證密封的效果,以及灌裝時(shí)與生產(chǎn)設(shè)備的配合性。

   5)安瓿折斷力測(cè)試儀 型號(hào)ZDY-01

 

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6 微泄露密封性測(cè)試儀 型號(hào)Leak-s

 

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采用真空衰減法原理,建立真空條件,在真空條件下玻璃瓶?jī)?nèi)的氣體或者液體會(huì)外溢到測(cè)試腔內(nèi),通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空壓力的變化判斷是否泄露。可通過(guò)此儀器監(jiān)測(cè)小至幾微米的微小泄漏,避免微生物和細(xì)菌的侵入。

 

以上只是簡(jiǎn)單闡述玻璃安瓿瓶需測(cè)試的物理性測(cè)試項(xiàng)目,以及采用的測(cè)試儀器及試驗(yàn)方法。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在幫助用戶建立藥品包裝材料物理實(shí)驗(yàn)室方面擁有成熟的經(jīng)驗(yàn),在幫助建立全套硬件的同時(shí),也會(huì)幫助用戶建立合規(guī)的方法,計(jì)劃建立完善藥包材檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

 

關(guān)鍵詞:測(cè)厚儀 包裝材料
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