大輸液袋檢測(cè)方案
大輸液袋檢測(cè)方案匯總我國(guó)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有:阻隔性能、機(jī)械性能、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、等。
1、大輸液袋檢測(cè)阻隔性能
(1)水蒸氣透量率檢測(cè)
(2)氧氣透過(guò)量檢測(cè)儀
(3)氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)儀
2、大輸液袋檢測(cè)方案藥品包裝密封性測(cè)試儀
密封性能是指包裝袋密封是否漏氣,該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
3、厚度的測(cè)試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能;對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。
4,物理機(jī)械性能
(1)拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率:指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率. 通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。
(2)剝離強(qiáng)度:也被稱(chēng)做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度,是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過(guò)低,則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,進(jìn)而帶來(lái)物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。
(3)熱合強(qiáng)度:又稱(chēng)為熱封強(qiáng)度,是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足,會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。
(4)熱收縮測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。
(5)穿刺力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
(6)插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封
性。
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