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藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

來源：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司 2010年09月14日 08:18 1417

藥包材產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗(yàn)方法摘錄、

YBB00082003《氣體透過量測定法》和YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標(biāo)而制定的測試方法，以供藥包材檢測機(jī)構(gòu)、包材廠、藥廠在開展檢測工作時(shí)做到有章可依。

一、藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB00082003規(guī)定，共了二種測量方法：*法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用*法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦?，以供參考?/div>

表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	檢驗(yàn)方法YBB00082003		備注
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	*法（壓差法）	第二法（電量分析法）	備注
YBB00132002	藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00242002	聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00342002	多層共擠輸液用膜、袋通則	√¹^，²	×	按照*法測定（壓差法）測試氧氣透過量與氮?dú)馔高^量
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片	√	√	未方法，壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照*法測定（壓差法）測試氧氣與氮?dú)狻?/div>
YBB00112005	五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照*法測定（壓差法），測試氧氣與氮?dú)狻?/span>
YBB00202005	聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00212005	聚氯乙稀固體藥用硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	照*法測定（壓差法GB1038－2000）
YBB00252005	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	√	未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對測試結(jié)果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因?yàn)殡娏糠治龇ú捎玫葔悍ǖ脑?，此種方法沒有壓差。

注：1）　表中√¹指執(zhí)行*法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

2）　表中√²指執(zhí)行*法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量。

　　3）　*法指壓差法，第二法指電量分析法

4）原來02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

二、藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定水蒸汽透過量

　　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中*法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗(yàn)系統(tǒng)對于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測試，目前上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時(shí)一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	檢驗(yàn)方法YBB00092003		備注
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	*法（杯式法）	第二法（電解分析法）	備注
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	除另有規(guī)定，按照*法　杯式法測定
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照*法　杯式法測定。
YBB00112005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照水蒸汽透過量測定法*法測定。
YBB00252005	藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002	藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00152002	藥品包裝用鋁箔	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB0000172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00202005	聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00242002	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00252002	聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管	√	×	照*法　杯式法進(jìn) 行
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進(jìn)行
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進(jìn)行

注：√ 標(biāo)識為采用的方法　　X　為不采用的方法。

了解詳情請致電：濟(jì)南蘭光

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