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西林瓶中粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊的原因和解決辦法
質(zhì)量問題:
西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時間之后出現(xiàn)了結(jié)塊的現(xiàn)象。
原因分析:
(1) 藥品自身
水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥,自身的水分含量較高,則易發(fā)生結(jié)塊??赏ㄟ^測試藥品的水分含量進行驗證。
(2) 包裝材料
密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差,如配合不緊密、瓶蓋松動等,或開啟力較低,密封性較差,則易導致外界水蒸氣進入西林瓶內(nèi),引起包裝的粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊問題??赏ㄟ^開啟力、配合性、密封性能(負壓法)進行驗證。
耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差,在滅菌過程中出現(xiàn)變形等問題時,則易導致與西林瓶的配合性差,進而出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象,引起包裝粉末藥品的結(jié)塊??赏ㄟ^耐滅菌試驗進行驗證。
檢測建議:
——關(guān)注藥品的水分測試。
——關(guān)注包裝瓶蓋的開啟力、耐滅菌試驗、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負壓法)等主要性能的監(jiān)測。
典型質(zhì)量案例:
——檢測樣品:包裝粉末藥品的西林瓶(客戶反映該西林瓶包裝的藥品粉末出現(xiàn)了結(jié)塊,但藥品粉末本身的水分含量測試顯示為合格)。 ——針對性檢測項目:開啟力、耐滅菌試驗、配合性、密封性能(負壓法)。 ——試驗結(jié)果:瓶蓋的開啟力、耐滅菌性及與瓶口的配合性均能滿足要求,但在密封性能(負壓法)試驗中,在-35.4 KPa時,瓶蓋的四周出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象,而密封性好的優(yōu)質(zhì)西林瓶在-90 KPa壓力下是不會漏氣的。故瓶蓋與西林瓶的嚴密性差是引起包裝的藥品粉末出現(xiàn)結(jié)塊的重要原因。 |
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