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2015年國家食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)行的139項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善,對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高,終形成130項(xiàng)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》就眾多物理性指標(biāo)之一。
穿刺力測試儀
在新版YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)在膠塞質(zhì)量控制方面都有很大的提升,對于進(jìn)一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),提高藥包材和藥品質(zhì)量,促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。
YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項(xiàng)目在制藥領(lǐng)域受到了特別的關(guān)注。常見的膠塞檢測指標(biāo)有穿刺力、穿刺落屑、密封性與*保持性、吸光度等,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》檢測項(xiàng)目。
暗箱式紫外分析儀
【穿刺落屑】取本品適量,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)第二法測定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。
【穿刺力】取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)法測定,平均穿刺力不得過75N,且每個膠塞的穿刺力均不得80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入內(nèi)。
密封性測試儀
【密封性與*保持性】取本品10個,置高壓蒸汽滅菌器中(不浸水),121℃±2℃,保持 30分鐘,冷卻至室溫,另取10個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞,塞緊,再加上與之配套鋁蓋,壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)中圖l所示的*,向膠塞穿刺部位垂直穿刺,*刺穿膠塞,倒掛瓶,*懸掛0.5kg重物,*應(yīng)保持4小時不被拔出,且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏 。
【吸光度】取供試液適量, 以空白液為對照,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401),在220~360nm波長范圍內(nèi),大吸光度不得大于0.1。
YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》檢測項(xiàng)目所用的設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均有現(xiàn)貨供應(yīng),尋找穿刺力測試儀CCY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、密封性測試儀MFY-0、暗箱式紫外分析儀ZW-7請致電三泉中石。
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