一、注射用*為什么不直接加熱干燥或者晾干，而要真空冷凍干燥？
真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進(jìn)行，真空冷凍干燥后注射用*體積
不變，疏松多孔，復(fù)溶性好，熱敏性的物質(zhì)不易破壞；而一般干燥不能實(shí)現(xiàn)。
二、真空冷凍干燥原理
真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)(預(yù)凍結(jié)溫度應(yīng)低于共晶點(diǎn))，然后在真空條件下適當(dāng)加熱進(jìn)行升華干燥(加熱溫度不能超過共熔點(diǎn))，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。
三、真空冷凍干燥的程序
1、先將凍干箱進(jìn)行空箱降溫，把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內(nèi)，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入凍干箱內(nèi)。
2、將放入凍干箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)凍，抽真空，抽真空時(shí)冷凝器應(yīng)達(dá)到-40℃左右的溫度，待真空度達(dá)到一定數(shù)值后(通常應(yīng)達(dá)到100uHg以上的真空度)，即可對(duì)箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行加熱
3 、一般加熱分兩步進(jìn)行，*步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點(diǎn)的溫度；待產(chǎn)品內(nèi)水份基本干完后進(jìn)行第二步加溫，這時(shí)可迅速地使產(chǎn)品上升的規(guī)定的zui高溫度。在zui高溫度保持?jǐn)?shù)小時(shí)后，即可結(jié)束凍干。
4、整個(gè)升華干燥的時(shí)間約12-24小時(shí)左右，與產(chǎn)品在每瓶?jī)?nèi)的裝量，總裝量，玻璃容器的形狀、規(guī)格，產(chǎn)品的種類，凍干曲線及機(jī)器的性能等等有關(guān)。
5、凍干結(jié)束后，要放干燥無(wú)菌的空氣進(jìn)入干燥箱，然后盡快地進(jìn)行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份。
四、真空冷凍干燥的優(yōu)點(diǎn)：
1.冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。
2.在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。
3.微生物的生長(zhǎng)和酶的作用無(wú)法進(jìn)行。
4.體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
5.干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*。
6.干燥在真空條件下進(jìn)行，一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。
7.干燥能排除95-99%以上的水份。
五、真空冷凍干燥缺點(diǎn)：
冷凍干燥成本高(投資費(fèi)用與運(yùn)行成本都很高)。
冷凍干燥時(shí)間長(zhǎng)，生產(chǎn)周期長(zhǎng)。
六、真空冷凍干燥過程中關(guān)鍵的概念
1.共晶溫度
2.共溶溫度
共晶溫度：當(dāng)溶液溫度達(dá)到某一溫度時(shí)，其液態(tài)和所形成固態(tài)中的組分*相同，這時(shí)的溫度稱為共晶溫度。
一般預(yù)凍過程應(yīng)低于其共晶溫度10-20℃。
水的共晶溫度是多少℃呢？
七、凍干過程五個(gè)重要階段
藥液準(zhǔn)備
預(yù)凍
升華干燥階段(*干燥階段)
解析干燥階段(第二干燥階段)
密封保存(壓塞或者裝桶密封保存)
冷凍干燥過程：
7.1 預(yù)凍
預(yù)凍就是使溶液達(dá)到共晶點(diǎn)以下，以便在一定真空度下進(jìn)行升華。
如果產(chǎn)品沒有凍實(shí)，則抽真空時(shí)產(chǎn)品沸騰并冒出瓶外；
如果產(chǎn)品溫度凍得過低，則不浪費(fèi)能源和時(shí)間，而且還會(huì)降低產(chǎn)品的存活率。
7.2 凍結(jié)方法
速凍：為了形成微結(jié)晶，得到的產(chǎn)品外觀好，溶解速度快。
慢凍：形成粗結(jié)晶，對(duì)提高凍干效率，但慢凍對(duì)一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。
7.3 *干燥階段
升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密封的真空容器中加熱，其冰晶就會(huì)升華成水蒸汽逸出而使產(chǎn)品脫水干燥。
*階段升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。
若控制不好就會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間。
若擱板的溫度過高，擱板向產(chǎn)品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量，則產(chǎn)品溫度持續(xù)上升，當(dāng)產(chǎn)品溫度超過其共熔點(diǎn)時(shí)，則產(chǎn)生噴瓶或瓶底變空的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。
7.4 第二干燥階段(解析干燥階段)
解析干燥也稱第二階段干燥。在*階段干燥結(jié)束后，產(chǎn)品內(nèi)還存在10%左右的水分吸附在干燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和極性基團(tuán)上，這一部分的水是未被凍結(jié)的。
因此為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性，延長(zhǎng)其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。
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