聚丙烯(Polypropylene，簡稱PP)是由丙烯聚合而制得的一種半結(jié)晶熱塑性樹脂。具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用，是常見的高分子材料之一。其無毒、無味，密度小，強度、剛度、硬度耐熱性均優(yōu)于低壓聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一個甲基構(gòu)成的側(cè)枝，聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解。并且，低溫時變脆、不耐磨、易老化。鑒于其性能的特性，聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測，尤為必要和關(guān)鍵。
滴眼劑直接接觸眼部，為高風險給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下，會將其生產(chǎn)過程中或本身含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物，具有引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)的風險，進而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來嚴重的影響。所以，對聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物的檢測是十分重要的。
檢測數(shù)據(jù)被用來作為參考，判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝。比如，一般來說透光率越低對光線的阻隔性能越好，產(chǎn)生的光降解雜質(zhì)越少。如果，滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份，在選擇包裝材料的時候也應(yīng)著重考慮包材透光率對內(nèi)容物的影響。包裝材料的質(zhì)量控制指標是衡量其性能的重要參考，這一點在藥品包裝材料中尤為關(guān)鍵。
一、密封性測試及測試方法
測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的設(shè)備，其測量精度高，穩(wěn)定性好。
Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等，適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。
測試過程：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個，放置在NJY-20扭矩儀上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
之后打開瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內(nèi)，通過對真空室抽真空，設(shè)定實驗參數(shù)，使真空度達到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標準YBB00072002-2015規(guī)定，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
二、不揮發(fā)物檢測
不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以，不揮發(fā)物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。
測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀，可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測定要求。
測試過程：供試液制備，取平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，加150ml水適量，振搖洗滌，棄去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小時，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白液，進行實驗。
精密量取供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重。根據(jù)標準YBB00072002-2015規(guī)定，聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測材料的供試液與空白液兩者之差不得超過5.0mg。
Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝新問題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多，請關(guān)注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”。
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