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        藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構成材料之一，其針孔度將直接影響zui終包裝對內(nèi)容物的防護性。因為PTP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護功能將*喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來極大的風險，而這種風險對大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。

        PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過程中針孔的產(chǎn)生相對來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡稱原料鋁箔）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。

        目前，原料鋁箔生產(chǎn)、檢驗所依據(jù)的“鋁及鋁合金箔”國家標準為GB/T3198-2003。這個標準對于原料鋁箔針孔度標準的相關表述如下：醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過5個/m²。（上述醫(yī)藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產(chǎn)所用的原料鋁箔）這個表述規(guī)定了原料鋁箔針孔度的兩個標準值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過5個/m²。而在目前PTP鋁箔生產(chǎn)、檢驗所依據(jù)的行業(yè)標準YBB00152002中對針孔度的相關規(guī)定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過1個（對小于0.1mm的針孔數(shù)量未作規(guī)定）。從PTP鋁箔的生產(chǎn)工藝過程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無法在后續(xù)生產(chǎn)過程中予以消除.因此從上述數(shù)值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國家標準”對針孔度標準規(guī)定上已大大落后于“YBB00152002”中所規(guī)定。

        在PTP鋁箔依據(jù)的行業(yè)標準“YBB00152002“中要求針孔度的檢測條件是環(huán)境照度為零的暗室中對光進行，而在原料鋁箔依據(jù)的“鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測條件是在環(huán)境照度為20lx-50lx的條件下對光進行。對于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚的看到,但在環(huán)境照度為20lx-50lx條件下,則可能*看不到。如果考慮到這兩種檢測條件的不同對檢測結果的影響程度，那么 “鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”規(guī)定的針孔度標準根本無法作為藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)對原料鋁箔的接收標準。

        隨著國內(nèi)原料鋁箔生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝的不斷改進,原料鋁箔的總體質量在穩(wěn)步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品針孔度內(nèi)控標準已達到YBB00152002規(guī)定的要求；但更多的企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔產(chǎn)品在針孔度的質量穩(wěn)定性方面仍有很長的路要走。我認為這其中zui根本的原因是只有具有從坯料到鋁箔的完整生產(chǎn)鏈，才便于對鋁箔的生產(chǎn)過程進行全面質量控制，形成完整的生產(chǎn)及質量控制體系。而目前原料鋁箔生產(chǎn)廠家，大部分不具有坯料生產(chǎn)線，對針孔的主要產(chǎn)生環(huán)節(jié)——坯料，無法進行真正有效的質量控制，只能被動地在后續(xù)的軋制、分切工序盡量避免出現(xiàn)其它質量問題。

        從上述論述可知，PTP鋁箔的針孔控制是一個系統(tǒng)工程，它涉及鋁箔坯料生產(chǎn)、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產(chǎn)三個環(huán)節(jié)，必須對這三個環(huán)節(jié)都進行有效的質量控制，才能zui大限度地減少針孔的產(chǎn)生。作為目前的藥品包裝供貨商之一，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產(chǎn)經(jīng)驗，擁有穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)客戶群,我們可以從他們的一些做法中可以獲得啟示:

         一、首先，在對原料鋁箔的接收標準方面與供貨商達成一致:對原料鋁箔針孔度的檢測方法與檢測指標均統(tǒng)一按照YBB00152002所規(guī)定的標準執(zhí)行.

        二、對原料鋁箔在抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)的針孔（即使在允許范圍內(nèi)）進行初步地原因判斷，一旦判定為坯料問題導致，將對相關批號的鋁箔加大抽樣量，以更好地評價該批鋁箔的總體針孔狀況。

        三、保持生產(chǎn)設備的清潔,確保沒有硬質雜物顆粒粘附于設備導輥上。

        四、在PTP鋁箔生產(chǎn)過程中進行在線抽查（由于受檢測設備精度限制,目前只能檢測較大的孔洞）,可以有效發(fā)現(xiàn)在抽樣檢查中未發(fā)現(xiàn)的直徑較大的針孔和線狀針孔。對于缺乏在線檢測設備的其它企業(yè),則只能依靠肉眼觀察.

        五、對分切留樣（1個樣品/1000米）進行全檢。

        六、對上述過程中檢測到的針孔進行分析、總結、評價，并及時與供貨商溝通，共同分析改進。

        毫無疑問, 在藥品包裝行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有條件下,即使經(jīng)過上述嚴格的對PTP鋁箔生產(chǎn)、檢測過程的控制，也不能確保生產(chǎn)出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業(yè)能做的就是盡可能把包裝帶來的風險降低、再降低。