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含量均勻度系指小劑量片劑的每片含量符合標(biāo)示量的程度。中國藥典2005年版規(guī)定，每片標(biāo)示量不大于10mg或主藥含量小于每片質(zhì)量5%者;如藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片標(biāo)示量不大于25mg者，也應(yīng)檢查含量均勻度;復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

   溶出度系指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑等固體制劑中溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。難溶性藥物的溶出是其吸收的限制過程，影響藥物溶出的因素，也影響藥物吸收，因此也影響藥物的療效。一種藥物用不同的配方和工藝制成片劑，其溶出度和吸收可能有很大的差異，生物利用度也有很大差別。因此控制藥物的溶出度，并將其作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的指標(biāo)，用以評(píng)定片劑的質(zhì)量很有必要。中國藥典溶出度檢查的片劑數(shù)量每版均有大幅度增長，表明溶出度的檢查在片劑中越來越重要。中國藥典2005年版收載的溶出度測定法有三種：*種（轉(zhuǎn)籃法）、第二種（槳法）和第三種（小杯法）。

 

 

 

 

本文作者：常宏藥機(jī)
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