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技術(shù)文章

片劑的生產(chǎn)和貯藏有什么要求?

閱讀:333          發(fā)布時間:2022-10-1
片劑在生產(chǎn)和貯存過程中,應(yīng)當(dāng)遵守以下的規(guī)則。
一、將原料和輔助材料充分?jǐn)嚢琛:巹┝枯^少或含或劇毒的片劑,要采取適當(dāng)?shù)姆绞剑允顾幬镌隗w內(nèi)分布、分布。
二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥品,在制作時應(yīng)避光、避熱,以免造成成份流失或失效。
三、片劑在壓片(單沖片、旋轉(zhuǎn)式壓片機)之前,應(yīng)對含水量進行合理的控制,以達到壓片的要求,避免片劑在存放過程中發(fā)霉、變質(zhì)或失效。
四、片劑的外觀要完整、光亮、顏色一致。片劑的硬度要合適,未包衣片的片材要達到片劑脆性檢查的規(guī)定,以避免在包裝和運輸期間出現(xiàn)破損或破碎。
五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等均應(yīng)滿足有關(guān)要求。
六、藥片存放時要注意儲存環(huán)境的溫度、濕度,如無特殊要求,則必須密閉保存,貯存時不能潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效,并按微生物極限檢驗的要求進行。
七、凡有難聞、刺激性、潮解、易受光照而易腐爛的藥品,可制成片劑,用糖衣或薄膜衣包裹。對于某些易受胃液破壞、刺激胃粘膜或需在腸道釋放的藥品,在制作成片劑后,要用腸溶衣包裹。為了使陰道局部使用,可以制作陰道用片劑。一些藥品還可以按要求制作成泡騰片。
【質(zhì)量偏差】藥片的質(zhì)量偏差,應(yīng)當(dāng)按照表格中的相關(guān)要求進行。
檢驗方法:每粒20粒,精確稱重,計算出每一粒的平均重量,然后將每一片的重量精確地稱出。
將每一片的重量與平均片重進行對比(未進行含量測試的片劑,其重量應(yīng)與所述標(biāo)簽的重量進行對比),超過該重量差異的片劑不能超過兩片,并且不能超過該的1倍。
糖衣片的片心要檢驗重量是否一致,是否符合要求。薄膜衣片應(yīng)該在包裝好后進行質(zhì)量檢驗,并按要求進行。凡是要求檢驗成分均勻性的藥片,其重量差別可以不作檢驗。


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