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浙江省特殊劑型食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件

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1適用范圍

本許可條件適用于膠囊、片劑、口服液、沖劑等特殊劑型食品生產(chǎn)企業(yè)。

本條件不適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2選址

工廠不得設(shè)在易受到污染的區(qū)域,建筑周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染物;距離非水沖式廁所、開放式糞池、垃圾堆(場(chǎng))等污染源為20米以上。

3廠房、設(shè)施、設(shè)備與工藝布局

3.1整體布局

廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局,不得互相妨礙;不得兼營(yíng)、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品;環(huán)境整潔,道路應(yīng)采用混凝土、瀝青等便于清洗的硬質(zhì)材料鋪設(shè)。路面平坦,無(wú)積水;裸土應(yīng)綠化。

3.2廠房

3.1.1廠房應(yīng)當(dāng)按工藝流程合理布局,上下工序銜接合理,各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不得與藥品生產(chǎn)混用。原料的前處理、提取、濃縮等應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所,并與成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

3.2.2根據(jù)不同的劑型品種,分別設(shè)置相應(yīng)功能車間。片劑一般需要的功能間有:稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、壓片、包衣、灌裝。膠囊一般需要的功能間有:稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、膠囊填充和拋光、灌裝??诜阂话阈枰墓δ荛g有:配制、過(guò)濾、灌裝、壓蓋及包裝瓶的滅菌、晾瓶。遵循人、物流分離的原則,流向合理。

3.2.2根據(jù)不同劑型品種,設(shè)置相應(yīng)的水處理車間、洗瓶間、包裝用品倉(cāng)庫(kù)、原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、緩沖間和更衣室、容器清洗消毒間、衛(wèi)生潔具間、辦公用房等輔助用房。

3.3設(shè)施、設(shè)備

根據(jù)不同的劑型品種,有稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、壓片、膠囊填充和拋光、包衣、過(guò)濾、灌裝、壓蓋、灌裝、滅菌、日期打印等相應(yīng)的設(shè)備。

4衛(wèi)生要求

4.1地面、墻面、頂面、門窗

4.1.1生產(chǎn)車間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料鋪砌,應(yīng)有1~2%坡度,并設(shè)置地漏或采用其他排水設(shè)施;車間內(nèi)排水采用圓弧形明溝,并有2%坡度向排水口傾斜。

4.1.2生產(chǎn)車間的墻壁應(yīng)用淺色、不吸水、不滲水、無(wú)毒材料涂覆,并有2米以上采用淺色瓷磚或其他防腐材料制成的墻裙。

4.1.3屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫、淺色材料涂覆或裝修,屋頂應(yīng)有適當(dāng)弧度以減少凝結(jié)水滴落。

4.1.4門、窗應(yīng)嚴(yán)密不變形,防護(hù)門宜可兩邊開;窗臺(tái)應(yīng)設(shè)于地面1米以上,內(nèi)側(cè)下斜45°或用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。

4.1.5生產(chǎn)車間高度應(yīng)能滿足工藝、衛(wèi)生要求,以及設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的需要,一般不低于3米。

4.2設(shè)備、用具及管工道

4.2.1接觸食品物料的設(shè)備、工用具及管道必須用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作,其表面應(yīng)清潔,邊角圓滑,*,不易積垢,不漏隙,便于拆卸清洗和消毒。

4.2.3產(chǎn)品的灌裝、填充設(shè)備必須采用自動(dòng)機(jī)械裝置。因工藝特殊,確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的,應(yīng)有合理解釋,并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3工具容器和潔具清洗

應(yīng)設(shè)置工具容器和潔具清洗間/區(qū)。需消毒的還應(yīng)增加相應(yīng)消毒設(shè)施;潔具清洗與工具容器清洗在同一間的,應(yīng)分區(qū)域,清洗設(shè)施應(yīng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識(shí)。

4.4洗手、消毒、更衣設(shè)施

4.4.1更衣室應(yīng)設(shè)置換鞋、更衣和洗手消毒設(shè)施。洗手水為非手動(dòng)開關(guān),洗手處應(yīng)有清洗、消毒劑和干手設(shè)施或用品。更衣室安裝空氣消毒設(shè)施。

4.4.2車間入口處應(yīng)設(shè)置有換鞋、更衣、洗手消毒設(shè)施的通過(guò)式緩沖間。

4.5倉(cāng)庫(kù)

4.5.1應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝用品、原料、成品倉(cāng)庫(kù)。

4.5.2成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃區(qū)存放,設(shè)置待檢、合格品、不合格品、退回品等區(qū)域或標(biāo)志。

4.5.3應(yīng)配置足夠的貨架和/或墊倉(cāng)板。

4.6原料采購(gòu)、運(yùn)輸

4.6.1應(yīng)有符合食品衛(wèi)生要求的原材料包裝物或容器。

4.6.2有配備符合衛(wèi)生要求的原材料和成品運(yùn)輸工具,并有防雨防塵防曬設(shè)施。

4.7防蟲防鼠防蟲害設(shè)施

廠區(qū)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間應(yīng)有防塵防鼠防蟲害設(shè)施。

4.8生產(chǎn)用水

生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求;特殊用途水應(yīng)作凈化處理。

4.9其他衛(wèi)生設(shè)施和要求

4.9.1車間、倉(cāng)庫(kù)等應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施,排/換氣裝置距地面2米以上;產(chǎn)生油煙和蒸汽的車間和場(chǎng)所應(yīng)有集/排汽裝置。

4.9.2生產(chǎn)車間應(yīng)有充足的自然采光或照明,照明應(yīng)不改變被加工物的本色,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx。非凈化車間照明設(shè)施應(yīng)有防護(hù)罩。

4.9.3鍋爐用房和廠區(qū)廁所的設(shè)置不影響衛(wèi)生。

4.9.4洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等應(yīng)符合有關(guān)要求,有單獨(dú)固定的存放場(chǎng)所。

4.9.5廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋。

4.9.6車間內(nèi)溫度和相對(duì)濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃,濕度控制在45-65%。

5.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)

5.1設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)室,并配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗(yàn)人員。

5.2檢驗(yàn)室應(yīng)具備能開展出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的儀器、設(shè)備,并有檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄。

5.3應(yīng)設(shè)有留樣設(shè)施。

6個(gè)人衛(wèi)生與健康要求

6.1食品從業(yè)人員必須取得健康證明和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證。

6.2從業(yè)人員應(yīng)配備每人2套以上的工作服裝,從事成品、半成品加工的工作人員應(yīng)配備淺色工作服。凈化車間的工作服裝、帽、口罩符合相應(yīng)要求。

6.3企業(yè)應(yīng)有一定數(shù)量的備用工作服和鞋靴,供參觀/檢查等人員使用。

7衛(wèi)生管理組織與制度

7.1衛(wèi)生組織

應(yīng)成立食品衛(wèi)生管理組織,配備食品衛(wèi)生管理員,應(yīng)經(jīng)專業(yè)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。

7.2規(guī)章制度

應(yīng)建立相應(yīng)的原輔料索證驗(yàn)收制度、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、設(shè)備清洗消毒制度、留樣制度、除蟲滅害衛(wèi)生制度、從業(yè)人員衛(wèi)生管理制度、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、衛(wèi)生檢查及獎(jiǎng)懲制度等。

7.3規(guī)章制度應(yīng)明示。

8應(yīng)符合省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他要求
 
 

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