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PSB便攜式純蒸汽取樣器

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更新時(shí)間：2025-01-23 11:19:59瀏覽次數(shù)：95次

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產(chǎn)品簡介

PSB便攜式純蒸汽取樣器

詳細(xì)介紹

PSB便攜式純蒸汽取樣器，設(shè)計(jì)為儀器箱形式，便于攜帶和收納。使用時(shí)臨時(shí)組裝，使用完畢后進(jìn)行收納和保存。可根據(jù)不同取樣點(diǎn)，適當(dāng)調(diào)節(jié)取樣器的高度，方便安全取樣。

特點(diǎn)：
1、易于拆卸和組裝，方便攜帶
2、盤管采用優(yōu)質(zhì)316L衛(wèi)生級(jí)無縫不銹鋼
3、耐高溫高壓，逆流換熱，高效冷凝

1、取樣裝置應(yīng)該安裝在穩(wěn)固的位置，準(zhǔn)備好循環(huán)冷卻介質(zhì)（建議采用純化水）打開冷卻水入口閥，并確保冷卻介質(zhì)充滿冷凝器。
2、緩慢打開蒸汽入口閥，直到樣品出口獲得樣品。注意，過高的流量將導(dǎo)致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調(diào)節(jié)，以調(diào)節(jié)樣品的出口溫度。
3、取樣完成后，應(yīng)首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續(xù)循環(huán)一段時(shí)間，使剩余蒸汽全部凝結(jié)。當(dāng)不再有冷凝水出現(xiàn)時(shí)，關(guān)閉冷卻水循環(huán)。

2、緩慢打開蒸汽入口閥，直到樣品出口獲得樣品。注意，過高的流量將導(dǎo)致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調(diào)節(jié)，以調(diào)節(jié)樣品的出口溫度。
3、取樣完成后，應(yīng)首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續(xù)循環(huán)一段時(shí)間，使剩余蒸汽全部凝結(jié)。當(dāng)不再有冷凝水出現(xiàn)時(shí)，關(guān)閉冷卻水循環(huán)。

備注：取樣操作時(shí)應(yīng)防止高溫燙傷。

　純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
　純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個(gè)部分：

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9（對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。

過熱度不超過25℃。

純度取樣

純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測，性能確認(rèn)一般分為兩個(gè)階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點(diǎn)每天取樣全檢。

第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。

GMP相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

《中國藥典》對注射用水的要求：

關(guān)鍵詞：取樣器蒸汽發(fā)生器