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昆山萊曼機械科技有限公司
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更新時間：2025-01-23 11:18:07瀏覽次數(shù)：93次
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PSC可移動式純蒸汽取樣器
設計靈活的取樣車，PSC設有獨立冷水循環(huán)系統(tǒng)，可實現(xiàn)單人獨立完成多批次取樣，可有效解決冷水儲存和電源問題，取樣快捷，方便。
特點：
1、用于純蒸汽采樣
2、盤管采用優(yōu)質(zhì)316L衛(wèi)生級無縫不銹鋼
3、耐高溫高壓，逆流換熱，高效冷凝
1. 在水箱加入適量循環(huán)冷卻介質(zhì)（建議采用純化水）連接好冷凝器，調(diào)節(jié)至適當位置，打開冷卻水入口閥，并確保冷卻介質(zhì)充滿冷凝器。
2.緩慢打開蒸汽入口閥，直到樣品出口獲得樣品。注意，過高的流量將導致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調(diào)節(jié)，以調(diào)節(jié)樣品的出口溫度。
3. 取樣完成后，應首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續(xù)循環(huán)一段時間，使剩余蒸汽全部凝結(jié)。當不再有冷凝水出現(xiàn)時，關(guān)閉冷卻水循環(huán)。
備注：取樣操作時應防止高溫燙傷。
純蒸汽廣泛用于制藥領域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導率將導致讀數(shù)低于預期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。
純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分：
質(zhì)量取樣
不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發(fā)生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：
階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。
第二階段，根據(jù)已批準的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。
GMP相關(guān)質(zhì)量標準：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
《中國藥典》對注射用水的要求：
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