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南京英格瑪儀器技術有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質經(jīng)銷商
所 在 地南京市
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更新時間：2024-09-10 14:40:25瀏覽次數(shù)：85次
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YGM430系列溫濕度變送器為南京英格瑪儀器技術有限公司嚴格按照ISO9001質量管理體系研發(fā)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，每一個產(chǎn)品...
醫(yī)藥倉庫溫濕度計算機采集系統(tǒng)
一 、概述
國家藥品《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家令第13號），《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》下面簡稱“GSP標準”2013年12月出臺，作出更為具體更為詳細的要求。
1、企業(yè)應建立質量管理組織。組織成員應包括：企業(yè)負責人、質量負責人（質量受權人）、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人。
2、企業(yè)應制定質量管理體系文件。文件包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際，并及時更新。
3、企業(yè)應依據(jù)GSP、《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》、“轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知”等有關規(guī)定，配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的人員、庫房、儲運設施設備、計算機管理系統(tǒng)等質量管理體系要素。
國家要求對藥品倉庫必須安裝溫濕度計算機自動監(jiān)測系統(tǒng)，并詳細要求。
二、技術要求
倉庫溫濕度要求基本參數(shù)
| 位置系統(tǒng) | 溫度℃ | 濕度%RH |
| 冷庫 | 2℃~ 8℃ | 35%RH~ 75%RH |
| 陰涼庫 | 低于20℃ | 35%RH~ 75%RH |
| 常溫庫 | 10℃~30℃ | 35%RH~ 75%RH |
| 序號 | 大項內容 | 內容 | 頁數(shù) |
| 一 | 驗證方案（共 頁） | ||
| 1 | 引言（系統(tǒng)驗證目的、范圍、周期及進度安排、小組成員及職責） | ||
| 2 | 設計確認DQ | ||
| 3 | 安裝確認IQ | ||
| 4 | 運行確認OQ | ||
| 5 | 性能確認PQ | ||
| 6 | 結果評價及建議 | ||
| 二 | 系統(tǒng)設計確認（共 頁） | ||
| 1 | 系統(tǒng)設計確認單 | ||
| 2 | 附件1-1 | 用戶需求標準（URS） | |
| 3 | 附件1-2 | 用戶需求標準（URS）響應 | |
| 4 | 附件1-3-1 | 預測數(shù)據(jù)記錄圖確認表 | |
| 5 | 附件1-3-2 | 預測數(shù)據(jù)記錄儀預測點分布圖 | |
| 6 | 附件1-3-3 | 預測數(shù)據(jù)記錄儀記錄數(shù)據(jù)曲線圖 | |
| 7 | 附件1-3-4 | 溫濕度記錄儀照片 | |
| 8 | 附件1-4 | 測點分布數(shù)確認表 | |
| 9 | 附件1-5-1 | 測點分布圖確認表 | |
| 10 | 附件1-5-2 | 測點分布圖 | |
| 11 | 附件1-5-3 | 系統(tǒng)原理圖 | |
| 12 | 附件1-5-4 | 接線端子圖 | |
| 13 | 附件1-5-5 | 機箱設備布置圖 | |
| 14 | 附件1-5-6 | 橋架布線圖 |
|
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