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藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求
閱讀：696 發(fā)布時(shí)間：2022-1-21 藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面：
1，阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；
2，阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。
藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨幾酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄何腦滴(分隔符)鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%，源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。
因此，藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種，都對(duì)氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量有相應(yīng)的檢測(cè)要求。氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往，氧氣透過(guò)量、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定時(shí)，不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異，氧氣透過(guò)量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。
Labthink蘭光阻隔性能檢測(cè)儀器：
1. C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)——本產(chǎn)品基于庫(kù)侖氧氣分析傳感器和等壓法測(cè)試原理，參照ASTM D3985標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，為高、中氣體阻隔性材料提供高精度和高效率的氧氣透過(guò)率檢測(cè)試驗(yàn)。適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過(guò)性能測(cè)試。
2. C130H氣體滲透測(cè)試系統(tǒng)，基于壓差法測(cè)試原理，專業(yè)適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。符合GB、ISO、ASTM等多項(xiàng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求。
3. VAC-V1壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。
4. OX2/231氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專業(yè)用于薄膜試樣和容器試樣的氧氣透過(guò)率測(cè)試儀，等壓法測(cè)試原理，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、片材及塑料瓶、塑料袋等包裝容器的氧氣透過(guò)率測(cè)試。
5. G2/130壓差法容器氣體透過(guò)率測(cè)試儀基于壓差法測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于容器試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀，適用于各種中空包裝容器整體氣體透過(guò)率的測(cè)定。試驗(yàn)氣體包括空氣、氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉?；中空包裝容器包括各種碳酸飲料瓶、果汁飲料瓶、食用油桶、茶飲料瓶、奶制品包裝容器、洗化用品包裝容器以及金屬包裝容器等。
6. G2/110膜分離測(cè)試分析儀采用壓差法測(cè)試原理與色譜分析技術(shù)相結(jié)合的測(cè)試方法，可以定性定量測(cè)定單一或混合試驗(yàn)氣體各組分在分離膜中的滲透量、選擇性、以及滲透速率的檢測(cè)設(shè)備。
7. C330H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)——本產(chǎn)品基于電解法水分分析傳感器的測(cè)試原理，參照ISO 15106-3標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)試驗(yàn)。適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、紙張、包裝件及相關(guān)材料的水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。
8. C360H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)——本產(chǎn)品基于重量法水蒸氣透過(guò)的測(cè)試原理，參照ASTME96，GB 1037標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，為低、中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)試驗(yàn)。適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學(xué)等領(lǐng)域的薄膜、片材、紙張、織物、無(wú)紡布及相關(guān)材料的水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。
9. C390H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)——本產(chǎn)品基于紅外法水分分析傳感器的測(cè)試原理，參照ASTM F1249，ISO 15106-2標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)試驗(yàn)。一體式3個(gè)測(cè)試腔，高精度傳感器，內(nèi)置專用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，提供精確的溫度、濕度、流量的自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制，具有*的測(cè)試靈敏度和重復(fù)性。適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、紙張、包裝件及相關(guān)材料的水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。
10. W3/130水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀基于濕度法測(cè)試原理，是一款專業(yè)適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等包裝材料，以及衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域多種阻隔材料的水分滲透特性測(cè)定的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀。
11. W3/031水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀基于杯式法測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率(WVTR)測(cè)試儀；系統(tǒng)配置的三個(gè)透濕杯均可進(jìn)行獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程不僅嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而且*自動(dòng)化控制。