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藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性
閱讀：815 發(fā)布時間：2022-1-14 藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測的目的。
常用的藥品包裝材料
我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。
復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集合了眾多的利好因素。
藥品包裝材料的性能檢測
除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。
2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中，新增了16個通用藥品包裝檢測方法，詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范，并通過對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。
2021年9月1日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會網(wǎng)站發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021)，自發(fā)布之日起實施，該指南被業(yè)界人士稱為是*部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。
隨著國內(nèi)藥品的改革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。
Labthink包裝安全檢測中心始建于2000年，隸屬于濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司。檢測中心占地面積410平方米，其中檢測場地360平方米，主要儀器設(shè)備120臺(套)，總價值超過3000萬元，業(yè)務(wù)包括科研實驗室和云檢測實驗室兩大板塊，涵蓋阻隔、強(qiáng)度、熱封、熱粘、摩擦系數(shù)、厚度、撕裂、沖擊、耐熱、泄漏、搓揉、粘結(jié)、色彩、牢度、色譜等多類檢測項目。
檢測能力與范圍介紹：
1.1 薄膜、紙張阻隔性檢測：
1.1.1 各種薄膜、紙張的O2、N2、CO2、空氣無機(jī)氣體透過性檢測。
1.1.2 各種薄膜、紙張的水蒸氣透過性檢測。
1.2 各種薄膜、紙張的物理性能檢測：
如拉伸強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、 熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度，耐撕裂力、厚度等
常見的測試材料：PE 、LDPE、HDPE、PP、BOPP、CPP、PET、PA、 EVOH 、 EVAL、PVC、 PVDC、AL、KOP、KPET、KPA、KMF、PET鍍鋁、CPP鍍鋁、消光 BOPP、PA/AL/CPP、PA/PU、PET/AL/PA、PE/AL/PET、五層共擠膜、七層共擠膜等等。
1.3 各種成品容器瓶、薄膜袋狀阻氧、阻水性檢測。