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藥品包裝用復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及市場(chǎng)數(shù)據(jù)
閱讀：1058 發(fā)布時(shí)間：2015-11-26 塑料復(fù)合膜廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝，如粉劑、顆粒劑、片劑、貼劑和醫(yī)療器械的包裝。藥品多對(duì)氧氣、水蒸氣敏感，長(zhǎng)期接觸易變質(zhì)，失去藥效甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。藥品包裝在藥品保護(hù)中起到關(guān)鍵作用。
水蒸氣透過(guò)性是測(cè)試包裝對(duì)水蒸氣的隔絕能力的指標(biāo)，通常有稱重法、電解法、紅外法和濕度法四種檢測(cè)方法。醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試一般采取稱重法，并對(duì)各種材料水蒸氣透過(guò)率要求進(jìn)行了規(guī)定。
YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》適用于非注射劑用藥品包裝用復(fù)合膜、袋。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝按材料組合進(jìn)行了詳細(xì)的分類，共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五類，各類對(duì)應(yīng)材質(zhì)示例及水蒸氣透過(guò)率要求如下表：
對(duì)于常用藥品包材，如LDPE、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE等材料，《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中有專門的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其性能檢測(cè)進(jìn)行了描述與規(guī)定，對(duì)水蒸氣透過(guò)率要求與YBB00132002中所規(guī)定的一致。
濟(jì)南蘭光檢測(cè)中心從市場(chǎng)上隨機(jī)選取不同材料的藥品包裝袋，對(duì)其水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試，以PE、BOPP/VMCPP為例，檢測(cè)情況如下：
可以看出，所抽取的BOPP/VMCPP水蒸氣透過(guò)率均小于1g/㎡?24h，PE膜水蒸氣透過(guò)率有一種在8g/㎡?24h左右，其他在3g/㎡?24h左右，雖然均在標(biāo)準(zhǔn)要求之內(nèi)，但還是存在一定的差別。另外，標(biāo)準(zhǔn)制定需考慮普遍適用性，而不同藥品對(duì)水蒸氣的敏感性不同，因此，藥品包裝選擇應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上個(gè)性化選擇，以確保藥品保質(zhì)期質(zhì)量。
濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測(cè)中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測(cè)方案與服務(wù)，在實(shí)際檢測(cè)中積累了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或欲了解更多詳情，400免費(fèi)或發(fā)送郵件咨詢。