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凱氏定氮儀和CFR Part 11的數(shù)據(jù)處理規(guī)范

 

  《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21編第11部分是《聯(lián)邦法規(guī)法典》第21編的重要部分，該法典確立了美國食品和藥物管理局(FDA)關(guān)于電子記錄和電子簽名的法規(guī)，第11部分(通常稱為第11部分)定義了電子記錄和電子簽名被認(rèn)為是可信、可靠和與紙質(zhì)記錄相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。本文件描述了如何使用OPSIS定氮儀來實現(xiàn)這一規(guī)定；請注意，本文件沒有證明遵守Titel 21 CFR第11部分的規(guī)定，只有通過對完整的實驗室程序進(jìn)行認(rèn)證才能獲得認(rèn)證——所涉及的不僅僅是OPSIS LiquidLINE 凱氏定氮儀。凱氏定氮儀使用了一個嵌入式操作系統(tǒng)和一個FAT32兼容的文件系統(tǒng)，與周圍環(huán)境之間的通信是通過無線接口進(jìn)行的，使用的是文件傳輸協(xié)議(FTP)，KjelROC存儲通常推薦在30天內(nèi)存儲結(jié)果(可以根據(jù)更多的月份進(jìn)行調(diào)整，但取決于文件的數(shù)量)，之后數(shù)據(jù)將被自動刪除；登錄到文件系統(tǒng)是受限制的，登錄代碼對操作員不可見；操作員不可能直接訪問或修改文件系統(tǒng)；有一個計算機(jī)應(yīng)用程序，傳輸實用程序，可以用來發(fā)送權(quán)重和檢索結(jié)果；傳輸工具允許在打印機(jī)上打印結(jié)果，將數(shù)據(jù)保存為.csv文件(與LIMS系統(tǒng)兼容)，并保存/加載加密簽名的結(jié)果；OPSIS LiquidLINE傳輸工具可用于Windows 10和MacoS。