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硬膠囊劑的生產(chǎn)
閱讀：904 發(fā)布時(shí)間：2013-3-20硬膠囊劑的制備［空膠囊的組成］
主要成型材料是明膠。以骨骼為原料制成的骨明膠質(zhì)堅(jiān)性脆，以豬皮為原料制成的豬皮明膠可塑性好，以骨、皮混合明膠較為理想。為增加其堅(jiān)韌性與可塑性，可加入適量的甘油、*、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為減小其流動(dòng)性、增加膠凍力，可加增稠劑瓊脂等；對光敏感的藥物，可加遮透劑*（2%～3%）；為增加美觀，便于鑒別，可加入檸檬黃、胭脂紅等食用染料做著色劑；為防止膠囊霉變，可加入防腐劑尼泊金等。必要時(shí)亦可加入芳香性矯味劑。當(dāng)然，不是任一種空膠囊都必須有以上組分，而應(yīng)根據(jù)目的要求選擇。
硬膠囊劑的制備［空膠囊的制備流程］
溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→脫模→截割→（囊體與囊帽）套合。一般在空氣潔凈度100000級，溫度10～25℃，相對濕度35%～45%的環(huán)境條件下，由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成?？漳z囊含水量14%～15%為宜，除可用各種顏色區(qū)別外，還可在每個(gè)空膠囊上印字，以便識別。
硬膠囊劑的制備［空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量］
.部頒標(biāo)準(zhǔn)》（1989）對空膠囊的質(zhì)量與規(guī)格均有明確規(guī)定。其規(guī)格共有8種，隨著號數(shù)由小到大，其容積由大到小，一般常用0～5號?？漳z囊的近似容積見表。
常用空膠囊的號數(shù)與容積
空膠囊號數(shù) 0 1 2 3 4 5
容積（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
.硬膠囊劑的制備［藥物的填充］
空膠囊規(guī)格的選用
藥物的填充多用空膠囊容積控制，故應(yīng)按藥物規(guī)定劑量所占容積選擇zui小的空膠囊。由于藥物的密度、晶態(tài)、顆粒大小不同，所占的容積亦不同，因此，一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積，以決定選用膠囊的號數(shù)。也可用圖解法找到所需空膠囊的號數(shù)。
藥物的填充
膠囊劑的填充方法分手工填充法和機(jī)械填充法。手工填充法效率低，重量差異大。生產(chǎn)中一般用機(jī)械填充。
膠囊劑填充機(jī)的型號頗多，可歸納為四種類型：a型由螺旋鉆壓進(jìn)物料；b型用柱塞上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)壓進(jìn)物料；c型自由流入物料；d型在填充管內(nèi)，先將藥物壓成單劑量，再填充于膠囊中。應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)選用膠囊劑填充機(jī)，a、b型填充機(jī)對物料要求不高，只要物料不易分層即可；c型填充機(jī)要求物料流動(dòng)性好、不易分層，常需制粒才能達(dá)到；d型適用于流動(dòng)性差，但混合均勻的物料，如針狀結(jié)晶，吸濕性藥物。
硬膠囊劑的制備［膠囊劑的封口］
空膠囊的體、帽兩節(jié)的套合方式有平口與鎖口兩種。生產(chǎn)中一般使用平口套合，此種套合不如鎖口套合密封性好，故須封口。封口材料常用與制備空膠囊相同濃度的明膠液，如明膠20%、水40%、乙醇40%的混合液；也可用平均分子量40000的PVP2.5%，聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液；或苯乙烯馬來酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。還可用超聲波使膠囊封口。