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灌裝生產(chǎn)線：無菌灌裝生產(chǎn)線
閱讀：343 發(fā)布時間：2021-12-31
無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局
BFS無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求，又要充分考慮到BFS無菌生產(chǎn)線的特殊性。
按無菌工藝要求，在總更后段應(yīng)設(shè)淋浴間。因灌裝區(qū)是C級潔凈環(huán)境，按A/B級潔凈環(huán)境管理（人員著裝應(yīng)當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣），灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自獨立的人流通道。生產(chǎn)抗生素/激素類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計獨立的退出通道，以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染；配制區(qū)應(yīng)設(shè)獨立的過濾器清洗和檢測間，以便除菌過濾結(jié)束后，能立即對過濾器進行完整性檢測。
物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。物料稱量應(yīng)在有*層流保護的負壓稱量間內(nèi)進行，使暴露的物料始終處在*層流的保護下，同時保護操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計成室內(nèi)取風自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。
BFS無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求，又要充分考慮到BFS無菌生產(chǎn)線的特殊性。
按無菌工藝要求，在總更后段應(yīng)設(shè)淋浴間。因灌裝區(qū)是C級潔凈環(huán)境，按A/B級潔凈環(huán)境管理（人員著裝應(yīng)當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣），灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自獨立的人流通道。生產(chǎn)抗生素/激素類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計獨立的退出通道，以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染；配制區(qū)應(yīng)設(shè)獨立的過濾器清洗和檢測間，以便除菌過濾結(jié)束后，能立即對過濾器進行完整性檢測。
物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。物料稱量應(yīng)在有*層流保護的負壓稱量間內(nèi)進行，使暴露的物料始終處在*層流的保護下，同時保護操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計成室內(nèi)取風自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。