一、口溶膜性能介紹：

口服制劑給藥方便，生產成本低，往往是大多數醫(yī)生和患者的用藥途徑，一般來說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主。對口服制劑的服用，一般要求患者的自主意識高，但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困難等問題，現已成為導致患者依從性差的主要原因中。尤其兒童在服用固體制劑時，吞咽困難可能會產生葉藥現象或窒息危險心，隨著兒童用藥在國內關注度的提高，解決兒童不愿吞咽、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點。此外，一些自主行為不受控制的有精神系統障礙的患者，同樣存在傳統口服些問題，最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets，ODTs)，其在口腔內能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美筆缺點，對于包裝、儲存和運輸都具有相對嚴苛的要求。故在此基礎上進行劑型改良，進一步開發(fā)了口溶膜劑。

口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層、多層或復合層的膜劑。一般放置在舌下、頰部等口腔黏膜處，唾液潤濕30秒內即可崩解，適宜兒童、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經口腔黏膜和食管組織進入血液，能有效避免受過效應，起效迅速。

由于具備易于攜帶、口腔中迅速溶解等優(yōu)點，口溶膜劑得到了快速發(fā)展，國內外已有多種口溶膜劑的上市產品。本文結合國內外口溶膜劑的開發(fā)及申報情況，從立題依據、處方工藝、質量控制等多方面對口溶膜劑的相關技術評價提出建議。

二、口溶膜的抗撕裂性測試介紹：


口溶膜的抗撕裂性測試，上海保圣該產品可以測試口溶膜的所有物性指標，具有功能強大、檢測精度高、性能穩(wěn)定等特點，是高校、科研院所、食品企業(yè)、質檢機構實驗室等部門研究物性學有力的分析工具。

如拉伸性能測定，并將其置拉力試驗機的兩夾具中，進行測試計算后得到的抗拉強度和延伸率，還可以測試口溶膜的機械性能，如耐折度、斷裂強度、斷裂拉伸率、抗拉強度、彈性系數、接觸角等性能參數。檢測不同樣品的硬度、脆性、彈性、回彈力、粘合性、粘結力、粘稠度、彎曲能力、破裂/斷裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、膠粘性、拉伸強度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性，即在同一位置折疊后斷裂或出現明顯折痕的折疊次數:斷裂強度是指膜保持不被拉斷的情況下，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸，斷裂時增加的長度與原始長度的比值;抗拉強度是表示膜抵抗拉伸的能力，通常采用使膜產生2in/min的拉伸速率時的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數一般可用外形圖像分析法或稱質量法進行測定。接觸角越小表明膜越親水，潤濕越快;反之則越疏水，潤濕越慢。