原料藥精烘包GMP車間適應(yīng)行業(yè)：原料藥.精細(xì)化工建議等級:1萬級-30萬級
原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔，且流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為30000級至10000級，采初、中救二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、

原料藥精烘包GMP車間

適應(yīng)行業(yè)：原料藥.精細(xì)化工建議等級:1萬級-30萬級

原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置

布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔，且流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離?？诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為30000級至10000級，采初、中救二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用1000級的潔凈空氣。

工藝流程:

大精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體；潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以于通風(fēng)使空調(diào)布置合理，潔凈級別不同的房間互相系要有防污染措施，如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度;

空調(diào)室布置：

空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果；在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無菌GMP車間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖。

人員進(jìn)出入規(guī)范:

凡進(jìn)入10000級或30000級潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽; 凡進(jìn)入1000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。

地面工程規(guī)范：

GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面; 墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。

隔斷門窗:

門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;

門應(yīng)由潔凈級別高向級別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一劇為固定窗。

原料藥精烘包GMP車間