詳細介紹
保健品凈化車間
保健品GMP凈化車間環(huán)境要求:
應當根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工服及其直接接觸保健食品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域,應當參照附錄A中D級潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
凈化車間配套(輔助)設備:
潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求*,并有捕塵和防止效叉污染的設施。生產(chǎn)車間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放; 應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。
廠房必要時應當有防塵及捕塵設施。空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi),產(chǎn)塵量大的操作室應當保持相對負壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的,其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風
氣壓、溫濕度工藝:
潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置??諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對負壓的相鄰房間(區(qū)域)之間的靜壓差應當符合規(guī)定,應當有指示壓差的裝置,并記錄壓差。
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與生產(chǎn)工藝要求相適應當,無特殊要求時,溫度應當控制在18C- 26%C,相對濕度控制在45%- 65%。
保健品凈化車間
1.洗手設施
一般情況下,應在車間的入口處每10~15人安裝一套洗手、消毒、干手設備,超過200人按20~30人安裝一套。選用不銹鋼、大理石或瓷磚貼面等不滲水的材料作洗手臺的面板,其設計和構(gòu)造應不易藏污納垢,且便于清洗消毒。水宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關。
2.消毒池
在生產(chǎn)車間的入口處應設有工作靴、鞋消毒池。池深不應低于375px,其大小應根據(jù)情況而定,通常為1.5m×1m×375px×3個,使工作人員不易跳過。
3.更衣室
更衣室應設置在便于操作人員進入各車間的地方,與洗手消毒室相近,男女分開,一般為邊房式或脫開式,在出入口處裝紗門或門簾以防塵防蠅,對外的紗門宜向外開啟。衣物柜一般按一人一柜安排,更衣室的面積一般按照固定工人總?cè)藬?shù)以每人0.4~0.6m2安排。
建議:洗手消毒設施上建議上溫水系統(tǒng),冬天可以提供42℃熱水,但是北方地區(qū)冬季的時候太冷了,員工都不想洗手,或者就是走個過場,有個水加熱的裝置就好了。1、各種固體的懸浮物、顆粒微塵,直徑小于100微米。
2、各種細菌微生物、病毒。細菌的直徑大約在0.5微米以上,病毒的直徑則是納米級的。
3、揮發(fā)性氣體,包括各種有毒有害的氣體,如甲荃、醛、苯等,它們的分子直徑在納米級。
4、煙氣類, 微粒直徑在0.1微米左右。
因為我們懂行,我們理解業(yè)主的意圖,有好的設計師,有經(jīng)驗的安裝工人,有全面的機械設備,有系統(tǒng)管理的實踐經(jīng)驗。