醫(yī)學檢驗技術(shù)化驗室的基本標準

　　云南無塵室潔凈裝修，醫(yī)學檢驗技術(shù)化驗室意指具備*疾病診斷、管理工作、預(yù)防措施、治療或健康評估的詳細信息為依據(jù)，對出自人體的標本采集開展醫(yī)學檢驗，涵蓋臨床血液與汗液檢測、臨床醫(yī)學化學檢測、醫(yī)學免疫檢測、臨床研究微生物檢驗、臨床研究體細胞分子遺傳學檢測和臨床醫(yī)學病理檢驗等，并提供檢測報告單，具備法人資格的定點醫(yī)療機構(gòu)。

　　一、會診科目

　　醫(yī)藥學檢驗室;出示病理報告涉及到醫(yī)療衛(wèi)生的，應(yīng)該參照病理報告診斷咨詢中心主要標準。

　　二、醫(yī)務(wù)科設(shè)置

　　云南無塵室潔凈裝修，包括臨床試驗血液與汗液檢測專業(yè)、臨床研究化學檢測專業(yè)、臨床研究免疫檢測專業(yè)、臨床研究微生物檢測專業(yè)、臨床研究細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床研究病理學專業(yè)等。病案信息、*、質(zhì)量管理和安全生產(chǎn)管理等專門職能部門或?qū)８?，以及輔助定期檢查機構(gòu)和消毒供應(yīng)室(可以自己設(shè)置也可以委托*其它衛(wèi)生機構(gòu)負責相應(yīng)的服務(wù)項目)。

　　三、人員管理

　　(一)起碼有1名具有副高級職稱以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床研究類型執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

　　(二)醫(yī)學檢驗各技術(shù)專業(yè)必須有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)骨干，其中至少有1名具備副高級職稱以上、2名中級以上專業(yè)職稱任職資格的專業(yè)人員。

　　(三)標本采集技術(shù)人員應(yīng)該有特定的資質(zhì)。

　　(四)抓好*與產(chǎn)前檢查項目的試驗技術(shù)員應(yīng)具備*與診治的特定資質(zhì)。開展二代基因檢測項目的，必須有1名生物信息分析高技能人才;大力開展遺傳相關(guān)基因檢查項目的，其中至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)技術(shù)人員。

　　(五)配備產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)人員;建立免疫試劑室、輔助檢查消毒供應(yīng)室的需求，應(yīng)該標準配置特定的衛(wèi)生技術(shù)人員。

　　(六)應(yīng)該確立員工培訓計劃考核與教育考試的相關(guān)制度管理和具體實施記錄。

　　四、樓房和基礎(chǔ)設(shè)施

　　(一)醫(yī)療用房使用面積不能少于總建筑面積75%，樓房應(yīng)該具備雙路供電系統(tǒng)或應(yīng)急發(fā)電基礎(chǔ)設(shè)施，重要科研設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)具不間斷電源。

　　(二)設(shè)定1個醫(yī)學檢驗專業(yè)的，使用面積不少于500 平方;設(shè)定2個以上醫(yī)學檢驗專業(yè)的，每增加1個專業(yè)使用面積就要增多400平方。

　　(三)有相關(guān)聯(lián)的工作區(qū)域，程序流程應(yīng)該考慮工作需要。

　　(四)設(shè)置醫(yī)療廢棄物暫存處，設(shè)置垃圾和污水治理設(shè)施和設(shè)備，滿足廢棄物和污水處理需要的殺菌消毒和無害化處理的規(guī)定。

　　五、系統(tǒng)分區(qū)布局

　　(一)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。

　　設(shè)定包含臨床血液與汗液檢測專業(yè)、臨床研究化學檢測專業(yè)、臨床免疫檢查專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床研究細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床研究病理專業(yè)等業(yè)務(wù)職能區(qū)域。

　　適用生物安全管理制和醫(yī)院感染管理等涉及要求，嚴格要求區(qū)分潔凈區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全等配套設(shè)施齊全。

　　(二)輔助工具功能分區(qū)。

　　集約化供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其它等。

　　(三)管理區(qū)。

　　行政部門(人事行政、辦公行政等)、采購管理、財務(wù)管理、*、物流管理和信息管理系統(tǒng)等部門。

　　六、設(shè)備

　　(一)主要設(shè)備。包括冰柜、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)該與其大力開展的檢驗項目和工程量協(xié)調(diào)*。所有檢測的設(shè)備，如生物化學類的測試儀、*、*、酶標儀、發(fā)光檢測儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品安全監(jiān)管總局發(fā)布的科研產(chǎn)品等管理相關(guān)要求。

　　(二)病理診斷設(shè)備。離心機、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體上的攝影裝置、大數(shù)字切片操作系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)裝置配備規(guī)模要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。起碼有每臺5人以上共覽電子顯微鏡。配備相同數(shù)量的分子病理報告診斷和技術(shù)裝備，如PCR室及特定設(shè)備、核酸萃取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包括密封式全自動脫水機、蠟塊*、HE*、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機(可選)、*等，專業(yè)病理設(shè)備須要“國食品藥品械”級別的科研注冊號。

　　(三)信息化管理設(shè)備。具備信息查詢報送和傳輸職能的網(wǎng)絡(luò)計算機等設(shè)備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

　　七、制度管理

　　構(gòu)建醫(yī)學檢驗技術(shù)生物實驗室質(zhì)量管理體系，制訂每項管理制度、技術(shù)人員工作崗位職責，具體實施由國家擬定或認可的診治技術(shù)標準和操作流程。管理制度起碼包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理規(guī)范、標本管理規(guī)范、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、病患(標本)備案和醫(yī)療管理文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理系統(tǒng)制度與患者信息保密制度、生物安全管理制度、危險化學品使用安全管理制度，并擬定各檢測項目流程的質(zhì)量管控指標及標淮操作方法。