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醫(yī)院用高純水設(shè)備

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更新時間:2022-09-13 18:40:17瀏覽次數(shù):458

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產(chǎn)品簡介

詳細(xì)信息:醫(yī)藥純化水制取規(guī)范一:制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水

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詳細(xì)信息 :

醫(yī)藥純化水制取規(guī)范


一:制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)


1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類


1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。


2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。


3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。


4)(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。


2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)


1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)。


2)純化水:應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。


3)注射用水:應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。


二:GMP對制藥用水制備裝置的要求


1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。


2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。


3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。


4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。


5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。


6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。


7、制藥用水的輸送


1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>


2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。


3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。


8、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。


適用范圍:


科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水。

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