DMH干熱滅菌柜

一、用途

        DMH干熱滅菌柜，適用于生物工程、無菌原料藥、凍干粉針、水針等藥品生產(chǎn)的器皿、鋁蓋、器具等物體的滅菌和除熱源，設(shè)計制造嚴(yán)格執(zhí)行GMP、歐盟CE和美國FDA驗證標(biāo)準(zhǔn)。

       二、技術(shù)特點

       1、腔內(nèi)正壓是標(biāo)準(zhǔn)的核心
　　      只有正壓，才能有效阻止污染的進入。

       2、門及門密封條
　　     密封條材質(zhì)是食用硅膠，具備耐溫280，雙層密封圈，負(fù)壓密封，有效隔斷腔室內(nèi)外空氣，防止交叉污染。

       3、高效過濾器采用負(fù)壓密封方式，

         4、循環(huán)風(fēng)機、加熱器、水冷卻器同軸設(shè)計，充分發(fā)揮風(fēng)、熱、冷作用，提高效率。

     5、互鎖：
　　    在進料前可打開進料門，無法打開卸料門，工作過程中兩側(cè)門均不能打開，等待卸料階段只可打開卸料門，從而有效阻止交叉污染。

     6、控制系統(tǒng)
　　   控制系統(tǒng)是設(shè)備能否正常運行的關(guān)鍵， 采用PLC+HMI控制顯示方式，三級密碼保護，PLC選用S7-200，實現(xiàn)時間-溫度、腔內(nèi)壓差、FH值、工藝參數(shù)、操作員信息、報警等信息的在線監(jiān)測、記錄和存儲，配置獨立的記錄系統(tǒng)，可以記   錄時間-溫度曲線、腔內(nèi)壓差曲線。

     7、箱內(nèi)設(shè)有PAO、cGMP驗證口。

      8、冷點溫度控制與其它溫度監(jiān)測點分別獨立設(shè)置，確保FH值的有效實現(xiàn)。

     9、安全保障
　　a.生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防范：必須設(shè)立指令、操作、維護的三級程序密碼保護措施，各司其責(zé)，防止篡改參數(shù)。
　　b.設(shè)備自身的安全保護措施：實行三重超溫報警并自行斷電：

     10、提供完備的規(guī)范性驗證文件體系再好的設(shè)備，尤其是關(guān)乎生命的藥品滅菌的關(guān)鍵設(shè)備，必須具備對該設(shè)備各項風(fēng)險防范，控制及其驗證的組織體系和滿足GMP、CE、FDA驗證的規(guī)范性(4Q和3T)文件作  為支持和保障。

     11、制作嚴(yán)格執(zhí)行《干熱滅菌柜作業(yè)指導(dǎo)書》、URS及相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。

 三、驗證系統(tǒng)

                  進口的PAO檢測儀及溫度驗證儀用于設(shè)備的驗證

                                               PAO檢測

                                                      負(fù)載熱分布

    四、主要技術(shù)參數(shù)：