詳細介紹
搖擺顆粒機安裝固體制劑車間, 通過機械傳動、使?jié)L筒轉(zhuǎn)子往復(fù)擺動,對物料進行沖撞粉碎,由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子之間的間隙控制并擠壓顆粒,得到大小均一的顆粒,增加藥物的流動性,改善物料特性。
業(yè)主將按照WHO、歐盟和FDA 的現(xiàn)行的GMP 要求實施,在項目建成通過中國GMP認證后,并zui終通過WHO和美國GMP 認證。因此,該設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國內(nèi)外相關(guān)制藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準,并參考相關(guān)規(guī)范實施,達到該項目對于設(shè)備的要求。
URS02-1設(shè)備材質(zhì)要求:
設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴格控制,符合現(xiàn)行國內(nèi)外GMP對潔凈區(qū)設(shè)備材質(zhì)的要求。
與產(chǎn)品直接接觸的部分應(yīng)由耐腐蝕、不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、不吸附藥品的材料制成,或其表面涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等材料。
物料接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制造,設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理粗糙度Ra<0.6μm;若與物料接觸為其它材質(zhì),應(yīng)至少是食品級、無毒,并且進行說明,提供相應(yīng)的有效材質(zhì)證明;所有非產(chǎn)品接觸表面應(yīng)使用304不銹鋼或更好的材料制造,外表面亞光,粗糙度Ra<1.2μm。
所有與物料接觸的密封件采用硅膠、EPDM、PTFE。應(yīng)具有良好的韌性、彈性,耐腐蝕、耐油。不產(chǎn)生顆粒和粉末,不與藥品發(fā)生反應(yīng)。
設(shè)備臺面上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的,并提供相應(yīng)證明,潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。
設(shè)備所用關(guān)鍵材料均應(yīng)具有詳細的材質(zhì)證明、檢驗文件。
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