食品機械設(shè)備網(wǎng)
資料下載
符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器
閱讀：588 發(fā)布時間：2018-9-30確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量,防止聚丙烯輸液瓶出現(xiàn)質(zhì)量問題而造成注射劑溶液存在風(fēng)險，是藥企選購包材應(yīng)重點管制的問題，常見的聚丙烯輸液瓶質(zhì)量問題主要有：紫外吸收度、水蒸氣透過量、抗穿刺力、抗壓性、抗跌路性能懸掛力等。
為了保證藥廠使用的聚丙烯輸液瓶的質(zhì)量安全，國家頒布了YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》這一標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測是藥廠關(guān)注的重點。YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于 50m及50mL以上輸液用聚丙烯輸液瓶。
專業(yè)的藥包材檢測儀器廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司依照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身十幾年的生產(chǎn)經(jīng)驗研發(fā)了聚丙烯輸液瓶檢測儀器，下面是符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器的實驗項目的介紹：
1.適應(yīng)性試驗：取本品數(shù)個，用經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水進行灌裝并封口，采用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌 F值≥8，如121℃保持15分鐘），進行下列試驗：
溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。
檢測設(shè)備：垂直載壓儀ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級
試驗速度：1-300mm/min無級調(diào)速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)
重量：78Kg
抗跌落：取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
實驗設(shè)備：抗跌落試驗機DL-2000
跌落高度：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）
試件大重量：65Kg
試件大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）
沖擊面板尺寸 ：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)
跌落精度：±10mm
跌落平面精度：＜2°
試驗臺外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)
重量：260kg
2.穿刺力：取本品數(shù)個,用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
實驗設(shè)備：穿刺力測試儀CCY-02
測量范圍：0-300N （其他量程可定制）
測量誤差：±1%
測量速度：1-500m/min無極調(diào)速
速度精度：±2%精度
外形尺寸：310mm×400mm×560mm (長寬高)
重量：26Kg
3.穿刺部位不滲透性ZY-20：取裝液本品數(shù)個， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.
實驗設(shè)備：穿刺部位不滲透性（垂直載壓儀）ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級
試驗速度：1-300mm/min無級調(diào)速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)
重量：78Kg
?
4.懸掛力：取裝液本品數(shù)個，按照表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂
實驗設(shè)備：懸掛力實驗裝置
工位：三工位、五工位、多工位
5.水蒸氣透過量：取裝液本品數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個輸液瓶減少的重量均不得超過0.2%。
實驗設(shè)備：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測試
6.透明度 取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個，裝入級號為4級的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實驗人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對照瓶區(qū)分。
7.透光率 取本品平整部位，切成5個0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見分光光度法（中國藥典2015版通則0401）測定，在450mm波長處測定透光率 均不得低于55.0%。
實驗設(shè)備：WGT-S透光率霧度測試儀
?
紫外吸收度 取供試液，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在220—350nm的波長范圍內(nèi)進行掃描。220～240nm間的zui大吸收度不得過0.08；241～350nm間的zui大吸收度不得過0.05。
實驗設(shè)備：ZW-7暗箱式紫外分析儀，
紫外線波長：254nm、365nm
色片：200×50mm
可見光：D65
聚丙烯輸液瓶是替代傳統(tǒng)輸液包裝的zui合適包裝，對注射劑包裝起著安全保護作用，專業(yè)的藥包材檢測設(shè)備廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司專注包裝檢測設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)十余年擁有雄厚的技術(shù)實力，以上聚丙烯輸液瓶檢測儀器三泉中石均有現(xiàn)貨供應(yīng)。