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技術(shù)文章

脂肪乳注射劑乳化工藝

閱讀:207          發(fā)布時(shí)間:2022-11-13

,其本品為白色乳狀液體。能量補(bǔ)充藥。本品是靜脈營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一,脂肪乳機(jī)體提供能量和必需脂肪酸,用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸,預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥,也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

 

脂肪乳成份表:

1000ml含:

10%

20%

30%

注射用大豆油

100g

200g

300g

注射用

12g

12g

12g

注射用甘油

22g

22g

16.7g

PH值約為

8

8

8

滲透壓(mosm/kg H2O

300

350

310

能量/MJKcal

4.61100

8.42000

12.63000

 

脂肪乳制備工藝:

稱取處方量的大豆油和于配液鍋內(nèi),用高速搗碎機(jī)混合均勻,加熱至80 ℃,加入,高速搗碎至溶解,使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油,置另一配液鍋內(nèi),在氮?dú)獗Wo(hù)的條件下攪拌混合均勻,加熱至60 ℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中,用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至約8.0。經(jīng)脂肪乳注射劑實(shí)驗(yàn)小試快速乳化機(jī)反復(fù)乳化均質(zhì)至粒子在0.33 μm左右,用1 μm微孔濾膜過(guò)濾,灌裝于輸液瓶中,通入氮?dú)?,加丁基膠塞,鋁蓋密封。115 ℃旋轉(zhuǎn)滅菌25 min,即得。

脂肪乳劑屬O/W型乳劑,是由兩種互不相溶的液相組成的非均相分散系統(tǒng),在動(dòng)力學(xué)分類上屬不穩(wěn)定體系[4]。中/長(zhǎng)鏈由于其處方中含有5%MCT,MCT是由含有612個(gè)碳原子的飽和脂肪酸組成,其分子量小于LCT,而水溶性卻較LCT100倍左右。從O/W型乳劑形成原理分析,在乳化劑確定的條件下,油的碳?xì)滏溤介L(zhǎng),油相親脂性越強(qiáng),乳劑的穩(wěn)定性越好。反之則穩(wěn)定性相對(duì)較差。與長(zhǎng)鏈脂肪乳相比,中/長(zhǎng)鏈由于MCT的加入使得在整個(gè)體系中油相親脂性相對(duì)降低,在均質(zhì)過(guò)程易出現(xiàn)浮油,乳粒分布不均勻等現(xiàn)象,增大了制備難度。中/長(zhǎng)鏈制備工藝流程,所用的設(shè)備與長(zhǎng)鏈脂肪乳大致相同,但具體的工藝條件中/長(zhǎng)鏈更為嚴(yán)格,主要在乳化均質(zhì)轉(zhuǎn)速、乳化均質(zhì)溫度、pH值的控制、滅菌溫度和時(shí)間等方面。藥學(xué)研究結(jié)果顯示:用上述工藝制備的中/長(zhǎng)鏈質(zhì)量可控,貯存期產(chǎn)品穩(wěn)定。臨床研究結(jié)果表明:其臨床應(yīng)用是安全的,其有效性與進(jìn)口許可的中/長(zhǎng)鏈相似。

 

脂肪乳注射劑實(shí)驗(yàn)小試快速乳化機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)介

高速馬達(dá),可選配不銹鋼帶夾套工作腔或玻璃工作腔。的定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu),產(chǎn)生的剪切力,迅速減小液滴尺寸,處理物料更精細(xì)、更均勻。

 

本機(jī)特征

可在實(shí)驗(yàn)室模擬在線工況進(jìn)行循環(huán)或在線連續(xù)處理,具有均質(zhì)無(wú)分散死角等特點(diǎn)。

 

適用工藝

實(shí)驗(yàn)室連續(xù)流處理,可對(duì)物料進(jìn)行循環(huán)處理,完成在線分散、乳化、均質(zhì)、混合。

設(shè)備參數(shù):

功率: 500w

電源: 220v50/60Hz

流量范圍:1-5L/min (H2O)

zui大處理粘度:5000CP

速度范圍:10000-28000rpm

    : 120

轉(zhuǎn)速顯示: 刻度

轉(zhuǎn)速控制: 無(wú)級(jí)

接觸物料材質(zhì): SS316L

標(biāo)準(zhǔn)工作腔:不銹鋼無(wú)夾套工作腔

標(biāo)準(zhǔn)工作頭: 20DG

機(jī)械密封材質(zhì):SiC、FKM、陶瓷

進(jìn)、出口外徑:14(軟管接口)

工序類型:在線處理

底座材質(zhì):SS304

外形尺寸:500×150×500

    量:10kg

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