離子色譜法自2010年進(jìn)入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質(zhì)的檢測中發(fā)揮了越來越大的作用。仿制藥一致性評價，離子色譜法成為制劑中陰、陽離子組成及含量測定zui便捷的方法；藥物基因毒性雜質(zhì)分析，離子色譜法在不易被LC和GC測定的難揮發(fā)離子型物質(zhì)分析中展現(xiàn)了突出的優(yōu)勢。
隨著《中國藥典》2020年版編制工作的推進(jìn)，近期大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國家藥典委員會網(wǎng)上公示，其中也不乏離子色譜法的使用。
今天，賽默飛就帶大家盤點(diǎn)有哪些新的離子色譜法即將出現(xiàn)在新版藥典中。
1甲硝唑注射液中亞硝suan根的測定——高容量柱和Aquion RFIC的方案
2018年的纈沙坦事件，使亞硝胺系列化合物走入公眾視野；近期雷尼替丁事件，多家企業(yè)因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類化合物的來源與原料藥的生產(chǎn)工藝密切相關(guān)。仲胺類化合物與亞硝suan鹽在酸性環(huán)境中可生成亞硝胺類化合物（如下圖）。因此，亞硝suan根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風(fēng)險之一。
此次藥典委員會公布的涉及亞硝suan根檢測的品種有：甲硝唑NaCl注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖NaCl注射液等三種。含氯注射液中氯離子的含量高達(dá)9000μg/mL，氯離子與亞硝suan根在色譜柱上的保留相近，分離難度較大。
AS18 IC色譜柱
Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS18 IC色譜柱是一款高容量柱，柱容量高達(dá)285μmol，適用于復(fù)雜基體中陰離子的檢測，可實(shí)現(xiàn)高濃度氯離子與亞硝suan根的基線分離。厄貝沙坦中疊氮根的測定，也使用了這款色譜柱。
其它藥品中亞硝suan根的測定也可以參考本方法
賽默飛全新Reagent-Free高性能離子色譜儀
集成免試劑淋洗液發(fā)生（RFIC-EG）原創(chuàng)經(jīng)典技術(shù)，給用戶帶來更便捷、綠色的色譜分析體驗(yàn)。系統(tǒng)啟動快速、性能可靠穩(wěn)定，適用于食品、藥物、環(huán)保及研究實(shí)驗(yàn)室等廣泛領(lǐng)域。
只用純水即可實(shí)現(xiàn)色譜分離的“奇跡”，為客戶節(jié)省實(shí)驗(yàn)成本并創(chuàng)造綠色健康的工作環(huán)境。無論何時何地何人的操作，都可獲得始終如一的重現(xiàn)性結(jié)果！
1975年賽默飛研制并生產(chǎn)出了抑制器，由此開創(chuàng)了現(xiàn)代離子色譜時代。
Dionex™ DRS 600動態(tài)再生抑制器
采用賽默飛自主研發(fā)和生產(chǎn)的高容量色譜柱，可滿足各種分析條件下，相關(guān)組分分離要求。
2.單抗N糖譜測定法
單克隆抗體的糖基化修飾會對抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測定法。N糖譜測定常用的分析方法有：
液相色譜法（LC）、毛細(xì)管電泳法（CE）和陰離子交換色譜法（IC）。
但無論是液相色譜法還是毛細(xì)管電泳法都有相應(yīng)的弊端：
必須使用試劑進(jìn)行熒光衍生、
此衍生耗時長（4小時）且會導(dǎo)致唾液酸丟失、
不能準(zhǔn)確分析含唾液酸樣品、無法分析磷酸化糖及硫酸化糖
而離子色譜無需衍生，定量準(zhǔn)確，可以覆蓋所有糖類型。
Thermo Scientific™ Dionex™ ICS-6000 HPIC™系統(tǒng)
ICS-6000 HPIC系統(tǒng)是一款真正模塊化、配置靈活性*的高性能色譜系統(tǒng)。其強(qiáng)大的系統(tǒng)設(shè)計(jì)可在高達(dá)6000 psi的壓力下運(yùn)行，并獲得一致可靠的結(jié)果。其特點(diǎn)如下：
HPAE-PAD可以分析從單糖到低聚糖的碳水化合物，并且可以輕松與高分辨質(zhì)譜聯(lián)用（IC-MS），實(shí)現(xiàn)對色譜峰的鑒別。
以Q Exactive系列為代表的Orbitrap超高分辨率質(zhì)譜對未標(biāo)記的糖具有高靈敏度，可解析糖鏈結(jié)構(gòu)。安培檢測器、高分辨質(zhì)譜和離子色譜聯(lián)用，可同時解決糖鏈的定性和定量分析。
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