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2020版藥典元素雜質(zhì)規(guī)定大變革,iCAP RQ在手不用愁

閱讀:1073      發(fā)布時(shí)間:2019-8-6
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近幾年,藥品中元素雜質(zhì)控制熱度持續(xù)提升,各國(guó)法規(guī)不斷更新:

ICH Q3D:歷經(jīng)不斷的修訂完善,現(xiàn)已形成了被世界主流藥典基本認(rèn)可的元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則。

美國(guó) FDA:從2018年1月1日起,正式實(shí)施USP(232)和USP(233) 重金屬*檢測(cè),并且USP對(duì)元素雜質(zhì)種類和*與ICH保持一致。

歐盟 EMA:對(duì)元素雜質(zhì)已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行,針對(duì)在歐盟的新藥申請(qǐng),從2016年6月1日起實(shí)施;針對(duì)已獲許可的藥品,從2017年12月1日起實(shí)施。

2020年版《中國(guó)藥典》:2017年8月,第十一屆藥典委員會(huì)成立,全體藥典委員審議原則通過(guò)了2020年版《中國(guó)藥典》編制大綱,重點(diǎn)指出:緊密跟蹤制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢(shì)

《中國(guó)藥典》2020版增修自2018年8月起已經(jīng)發(fā)布了十五批修訂公示,2018年12月28日發(fā)布的第三批公示包含了元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則(次征求意見(jiàn)稿),其中對(duì)元素雜質(zhì)的控制種類、限度及方法與ICH Q3D基本一致。將元素雜質(zhì)的控制種類規(guī)定為24種,分為三大類,按照是否人為添加和不同給藥途徑?jīng)Q定是否需要控制

表1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)考察的元素

2019年5月24日發(fā)布的第十三批公示中對(duì)元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則再一次更新,此次更新主要修訂了吸入制劑Cd和Cu的PDE值,分別由原來(lái)的2μg/天和60μg/天修改為3μg/天和30μg/天。

表2 元素雜質(zhì)的每日允許暴露量

此次藥典對(duì)元素雜質(zhì)部分的修訂較大,摒棄了傳統(tǒng)的重金屬檢查法,這將對(duì)原料藥和制劑廠家提出更高的要求,原料藥或制劑生產(chǎn)廠家將需對(duì)檢測(cè)分析手段從軟件和硬件上進(jìn)行升級(jí),并開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證合適的金屬雜質(zhì)檢測(cè)方法

 

藥典的修改,將會(huì)面臨下面四種問(wèn)題:

1.24種元素同時(shí)準(zhǔn)確測(cè)定

2.限值要求跨度大

3.測(cè)定的雜質(zhì),干擾大,需要準(zhǔn)確定量

4.操作需要簡(jiǎn)單,易于上手

面對(duì)以上挑戰(zhàn),賽默飛硬件升級(jí),iCAP RQ ICP-MS檢測(cè)*優(yōu)勢(shì),助力重金屬檢測(cè)迅速到位——

*干擾消除技術(shù)

QCell四極桿碰撞反應(yīng)池,通過(guò)質(zhì)量篩選和碰撞/反應(yīng)模式更好去除多原子離子干擾;

高靈敏度

RAPID直角偏轉(zhuǎn)透鏡有效去除中性粒子/光子,降低系統(tǒng)噪音,提高儀器靈敏度,確保低含量雜質(zhì)都能準(zhǔn)確測(cè)定出來(lái);

高穩(wěn)定性和可靠性

全新RF發(fā)生器設(shè)計(jì),保證長(zhǎng)時(shí)間樣品分析的穩(wěn)定性和可靠性;

易于操作

Qtegra軟件提供強(qiáng)大的操作支持,所有操作一目了然,只需簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可上手操作;快速連接與自動(dòng)準(zhǔn)直的進(jìn)樣系統(tǒng),讓操作者在更易進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù),提高使用效率。

iCAP™ RQ ICP-MS

 

簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)理念

1.全新控制電路設(shè)計(jì),保證系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)行的可靠性

2.專li平面四極桿碰撞反應(yīng)池設(shè)計(jì),提供強(qiáng)大的干擾消除效果

3.優(yōu)化接口區(qū)域真空性能,大幅提高整機(jī)靈敏度水平

4.簡(jiǎn)化電路連接方式,使安裝工作更適合國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)配電方式

5.Qtegra ISDS v2.7提供強(qiáng)大的操作支持

6.全新接口設(shè)計(jì),提供更穩(wěn)定的復(fù)雜基體樣品分析性能

7.全新RF發(fā)生器設(shè)計(jì),保證長(zhǎng)時(shí)間樣品分析的穩(wěn)定性和可靠性

8.快速連接與自動(dòng)準(zhǔn)直的進(jìn)樣系統(tǒng),令維護(hù)更加簡(jiǎn)單

 

用戶福利升級(jí)!2020版藥典元素雜質(zhì)控制方法包

賽默飛還為您精心準(zhǔn)備2020版藥典元素雜質(zhì)控制方法包,包括標(biāo)準(zhǔn)及方法總結(jié)、元素雜質(zhì)評(píng)估及控制報(bào)告、針對(duì)24種元素在不同基質(zhì)中的檢測(cè)方法模板、軟件的操作說(shuō)明文件等。

用戶可參考其中的元素雜質(zhì)評(píng)估及控制報(bào)告里面的內(nèi)容,進(jìn)行方法驗(yàn)證并給出終驗(yàn)證方案。在方案驗(yàn)證過(guò)程中,針對(duì)元素檢測(cè)方法包里面已經(jīng)準(zhǔn)備了對(duì)應(yīng)的方法模板,只需根據(jù)檢測(cè)樣品直接選擇對(duì)應(yīng)的方法模板即可開(kāi)始檢測(cè),不需進(jìn)行方法摸索,大大節(jié)省您的時(shí)間,提率。幫助您輕松完成軟件和硬件的雙重升級(jí)。

2020版藥典元素雜質(zhì)控制方法包

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