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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測儀器 |
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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測儀器 |
2018-9-29 閱讀(845)
藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度為確保藥品質(zhì)量*，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品。那么聚丙烯輸液瓶GMP認(rèn)證檢測儀器有哪些？
聚丙烯輸液瓶GMP認(rèn)證檢測項(xiàng)目要根據(jù)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》中規(guī)定指標(biāo)來制定。聚丙烯輸液瓶質(zhì)量受到國家相關(guān)部門的重視，為了加大和推動(dòng)聚丙烯輸液瓶質(zhì)量的監(jiān)督和管理，專業(yè)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推薦一批滿足新版GMP要求的聚丙烯輸液瓶GMP認(rèn)證檢測儀器。
聚丙烯輸液瓶GMP認(rèn)證檢測項(xiàng)目和所對應(yīng)的檢測設(shè)備詳細(xì)介紹；
1.聚丙烯輸液瓶溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。
穿刺部位不滲透性裝置
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的穿刺部位不滲透性裝置ZY-20，結(jié)構(gòu)簡單，操作便利。
2.聚丙烯輸液瓶抗跌落：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的聚丙烯輸液瓶抗跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000，儀器采用電子實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，一鍵化操作，實(shí)驗(yàn)高度顯示采用高精度編碼器感應(yīng)，位移試驗(yàn)高度可調(diào)，適用范圍廣泛。
3.透光率：取本品平整部位，切成5個(gè)0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見分光光度法（中國藥典2015版通則0401）測定，在450mm波長處測定透光率 均不得低于55.0%。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：透光率霧度測試儀WGT-S
4.聚丙烯輸液瓶懸掛力：取裝液本品數(shù)個(gè)，按照表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置，該裝置結(jié)構(gòu)簡單，三泉中石可提供三工位、五工位和多工位。
5.聚丙烯輸液瓶穿刺力：取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料*穿刺力不得過100N，金屬*穿刺力不得過80N。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：檢測聚丙烯輸液瓶穿刺力指標(biāo)，需要用到濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的金屬*和穿刺力測試儀CCY-02，該儀采用全自動(dòng)化操作，性能穩(wěn)定，操作便捷。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司一直用實(shí)際行動(dòng)踐行大工匠精神，專研藥包材檢測儀器已經(jīng)有十幾年的經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)上百家企業(yè)提供專業(yè)的、全面的藥包材解決方案。
