從GMP指南看包裝完整性測(cè)試的4大方法
目前國家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品zui終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。
GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無損檢漏，對(duì)包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，而買微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可zui低檢測(cè)到1.5um的漏孔。
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測(cè)試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，它具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測(cè)試儀是的無損檢測(cè)，沒有破壞性，且無需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。
藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問題，各界務(wù)必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測(cè)試更加變得更加、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來的回報(bào)是長(zhǎng)期的，巨大的。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
會(huì)員1.png)