1月10日，江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了《食品快速檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分級(jí)建設(shè)規(guī)范》、《食品快速檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范》、《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》、《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》等4項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，歡迎各有關(guān)單位及專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審閱，并于2022年2月10日前返回具體的修改意見(jiàn)。
《食品快速檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分級(jí)建設(shè)規(guī)范》
食品快速檢測(cè)(food rapid test)是指利用快速檢測(cè)設(shè)施設(shè)備(包括快檢車(chē)、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)規(guī)定的快檢方法，對(duì)食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測(cè)的行為。
本文件規(guī)定了食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)快速檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分級(jí)建設(shè)的一般要求、場(chǎng)所環(huán)境、人員、設(shè)備設(shè)施、管理體系。
場(chǎng)所環(huán)境
支撐和銜接機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動(dòng)在RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實(shí)施機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
人員
支撐和銜接機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動(dòng)在RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實(shí)施機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
設(shè)備設(shè)施
支撐和銜接機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動(dòng)在RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實(shí)施機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
管理體系
支撐和銜接機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動(dòng)在RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實(shí)施機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》要求。
本文件適用于食品快速檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的分級(jí)建設(shè)。
《食品快速檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范》
食品快檢結(jié)果驗(yàn)證(food rapid test result verification)將食品快檢結(jié)果通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過(guò)程。實(shí)際操作包括：(1)快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證：已知快檢結(jié)果的樣品送法檢進(jìn)行結(jié)果符合性驗(yàn)證；(2)盲樣驗(yàn)證：快檢實(shí)驗(yàn)室接受盲樣驗(yàn)證。
本文件規(guī)定了食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果驗(yàn)證的基本要求。
程序
省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施方案，主要包括委托驗(yàn)證單位要求、被驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、被驗(yàn)證產(chǎn)品等。選擇被驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足以下原則：
1)開(kāi)展食品快檢檢測(cè)量最多、快檢陽(yáng)性檢出率最高或最低者的快檢機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品，應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證。其他食品快檢機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證；
2)開(kāi)展快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，對(duì)于食品快檢結(jié)果呈陽(yáng)性的，原則上應(yīng)轉(zhuǎn)入實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，相關(guān)數(shù)據(jù)除應(yīng)用于監(jiān)管外，納入驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；對(duì)于同一品種同一項(xiàng)目食品快檢結(jié)果陰性的，也應(yīng)抽取一定量樣品進(jìn)行驗(yàn)證；
3)開(kāi)展盲樣驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織制備盲樣，發(fā)放給被驗(yàn)證單位。盲樣驗(yàn)證如使用基質(zhì)加標(biāo)樣品作為陽(yáng)性樣品，目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于標(biāo)準(zhǔn)限量的3倍。樣品也可采用實(shí)際陽(yáng)性和陰性樣品。盲樣檢測(cè)所采用的陽(yáng)性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當(dāng)。
驗(yàn)證結(jié)果判定要求
快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證判定要求如下：1)當(dāng)快檢結(jié)果呈陽(yáng)性，其對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果大于或等于快檢檢出限(最低檢出水平)的最大負(fù)偏離(一般情況不超過(guò)20%，對(duì)于痕量物質(zhì)檢測(cè)時(shí)可達(dá)30%)時(shí)，則判定為驗(yàn)證通過(guò)；2)當(dāng)快檢結(jié)果呈陰性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗(yàn)證通過(guò)，反之為不通過(guò)；3)對(duì)于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對(duì)結(jié)果難以判定時(shí)，可視為可疑，但應(yīng)報(bào)告比對(duì)實(shí)驗(yàn)情況。
盲樣驗(yàn)證判定要求如下：1)當(dāng)盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽(yáng)性的，則驗(yàn)證通過(guò)，反之為不通過(guò)。2)當(dāng)盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗(yàn)證通過(guò)，反之為不通過(guò)。3)對(duì)于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對(duì)結(jié)果難以判定時(shí)，可視為可疑，但應(yīng)報(bào)告比對(duì)實(shí)驗(yàn)情況。
本文件適用于食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證。
《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》
食品快速檢測(cè)(food rapid test)利用快速檢測(cè)設(shè)施設(shè)備(包括快檢車(chē)、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)規(guī)定的快檢方法，對(duì)食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測(cè)的行為。
本文件規(guī)定了食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一般要求、人員要求、類(lèi)別劃分、檢測(cè)能力和設(shè)備設(shè)施基本要求。
建設(shè)原則
1.建設(shè)工程應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)工程建設(shè)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，因地制宜、經(jīng)濟(jì)合理、方便使用。2.快檢實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)防火、防震等要求應(yīng)符合GB 50352、GB 50011、GB 50016的相關(guān)規(guī)定。3.快檢實(shí)驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)、節(jié)水要求應(yīng)符合GB 50189的相關(guān)規(guī)定。4.快檢實(shí)驗(yàn)室廢棄物的排放應(yīng)符合GB 8978、GB 16297的相關(guān)規(guī)定。5.快檢實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
檢測(cè)能力
實(shí)施型快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、污染物、非食用物質(zhì)和食品添加劑等常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力，常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)附錄C?？鞕z室可委托支撐型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)、銜接型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目的確定和調(diào)整，自行確認(rèn)時(shí)應(yīng)提交相關(guān)確認(rèn)方案和依據(jù)交支撐型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)、銜接型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
設(shè)備設(shè)施
快檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備所需快速檢測(cè)能力相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，主要包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)、檢測(cè)設(shè)備、輔助設(shè)備和必要辦公設(shè)施等應(yīng)按需配備。設(shè)備設(shè)施可參考附錄D。
本文件適用于食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。
《食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》
食品快速檢測(cè)(food rapid test)利用快速檢測(cè)設(shè)施設(shè)備(包括快速檢測(cè)車(chē)、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)規(guī)定的快速檢測(cè)方法，對(duì)食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測(cè)的行為。
本文件規(guī)定了食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制要求。
設(shè)施和環(huán)境
1.用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測(cè)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)對(duì)所要求的測(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
2.應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，主要包括實(shí)驗(yàn)室濕度和溫度條件、儲(chǔ)存樣品和試劑的冰箱(冰柜)溫度條件等，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。
3.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止交叉污染，廢棄物排放與處理應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)使用和進(jìn)入影響食品快檢質(zhì)量的區(qū)域予以控制。
4.應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，宜制定專(zhuān)門(mén)的程序，可參考附錄A。
設(shè)備
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相關(guān)抽樣、制樣、存樣和快檢設(shè)備。
2.用于檢測(cè)、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在設(shè)備投入服務(wù)前、按照規(guī)定頻次應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
3.快檢設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。
4.用于快檢并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。
5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)快檢具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；
d)當(dāng)前的位置(如果適用)； e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有)，或指明其地點(diǎn)； f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí))； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)設(shè)備。
7.曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。
8.若快檢設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。
本文件適用于食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。
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