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27批次中藥飲片不合格！主要存在3大問(wèn)題

2021-03-26 08:59:25 來(lái)源：制藥網(wǎng) 閱讀量：6666

　　3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2020)》。從抽檢結(jié)果來(lái)看，2020年我國(guó)藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢(shì)平穩(wěn)可控。

　　報(bào)告顯示，2020年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個(gè)，具體包括化學(xué)藥品77個(gè)、中成藥48個(gè)、中藥飲片8個(gè)和生物制品3個(gè)。其中，針對(duì)中藥飲片領(lǐng)域，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻偽摻雜、以及種植養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范問(wèn)題。

　　2020年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。整體來(lái)看，中藥飲片總體合格率較高。

　　從不符合規(guī)定27批次中藥飲片來(lái)看，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測(cè)定(1批次)等方面。

　　另外，從這批次不合格中藥飲片主要存在的問(wèn)題來(lái)看，主要包括：其一，摻偽、正偽品混用問(wèn)題，如制川烏中混入部分附子；其二，存在有害殘留物質(zhì)超限問(wèn)題，如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限；其三，采收與加工炮制不規(guī)范，如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收，部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。

　　抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn)，嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識(shí)。

　　中藥飲片是我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。在人口老齡化、利好政策的驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)到2023年，中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)5000億元。在此背景下，行業(yè)的規(guī)范化、健康化發(fā)展至關(guān)重要，中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展已成趨勢(shì)。

　　針對(duì)中藥飲片行業(yè)一直以來(lái)存在的加工、制假、售假、加工炮制不規(guī)范等問(wèn)題，近年來(lái)，從國(guó)家層面到地方層面可謂是拳拳出擊。2020年底新版藥典的實(shí)施，更是對(duì)中藥飲片行業(yè)的中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求，在此背景的中藥飲片企業(yè)需要從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)策略、提高產(chǎn)品質(zhì)量，否則將會(huì)面臨很高的違法成本，甚至被淘汰出局。

　　質(zhì)量安全是擺在中藥飲片行業(yè)企業(yè)面前的難關(guān)，由于中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系人體健康安全，不合格的中藥一旦流到醫(yī)院或藥店被消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)，很有可能給生命安全帶來(lái)隱患，也影響中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展。因此在業(yè)內(nèi)看來(lái)，飲片企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)才是長(zhǎng)久之策。不過(guò)面對(duì)中藥飲片合格率仍亟待提升這一問(wèn)題，還需要多方共同努力，協(xié)同發(fā)展。一方面，國(guó)家需要不斷推動(dòng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，并加強(qiáng)監(jiān)管力度；另一方，企業(yè)也要加強(qiáng)自律，嚴(yán)格把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要從種植、生產(chǎn)、加工、流通等環(huán)節(jié)來(lái)打破僵局，保證飲片質(zhì)量。

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