當(dāng)前位置：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng) > 新聞首頁 > 行業(yè)動(dòng)態(tài)

重磅文件發(fā)布，中藥質(zhì)量將被進(jìn)一步提升

2020-11-17 09:17:34 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：5671

　　中藥質(zhì)量是中藥臨床療效的保障，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線。因此，中藥質(zhì)量研究歷來是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，而中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制研究和應(yīng)用也越來越成為關(guān)系到中醫(yī)藥科學(xué)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略問題?

　　11月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)化中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國(guó)內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

　　據(jù)了解，此份文件的發(fā)布并不突然，CDE早在2018年6月就召開啟動(dòng)會(huì)，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會(huì)議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個(gè)月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實(shí)施。

　　經(jīng)過這么長(zhǎng)時(shí)間正式發(fā)布的《原則》，亮點(diǎn)頗多。其中，值得注意的是，該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個(gè)原則：一是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)：尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。

　　二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應(yīng)的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　三是踐行全生命周期管理：加強(qiáng)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。

　　從以上可以看出，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)中藥材需求的不斷擴(kuò)大，中藥材產(chǎn)業(yè)正開始步入轉(zhuǎn)型升級(jí)和加快提升的重要階段。而隨著人民需求層次的提升，在對(duì)中藥材質(zhì)量和安全性提出了更高要求下，國(guó)家也開始進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新生產(chǎn)規(guī)范，并加大監(jiān)管。對(duì)于此份文件，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對(duì)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展將起到進(jìn)一步促進(jìn)作用。

　　實(shí)際上，近年來我國(guó)為提升中藥質(zhì)量已經(jīng)做了大量的工作，也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材；鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　目前，在國(guó)家大力促進(jìn)規(guī)范發(fā)展的背景下，中藥行業(yè)正面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示，產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)需先行。藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障，是生產(chǎn)者的基本遵循，是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。而加快標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，建立科學(xué)、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，將是防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)非常重要的基礎(chǔ)性工作，也將是未來國(guó)家必須實(shí)施的長(zhǎng)期工作。

　　總之，隨著國(guó)家針對(duì)中藥材發(fā)展不斷制定規(guī)則與規(guī)范，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學(xué)、合理、可持續(xù)的發(fā)展。而與此同時(shí)，我國(guó)的藥材產(chǎn)業(yè)也需要繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新，適當(dāng)引入新的制藥技術(shù)，淘汰落后工藝，進(jìn)一步提高安全性和效果。

上一篇：農(nóng)業(yè)無人機(jī)持續(xù)升溫，未來發(fā)展三大趨勢(shì)已顯

下一篇：零售藥店中藥飲片市場(chǎng)承壓，增速增長(zhǎng)不明顯

我要評(píng)論

昵稱

匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個(gè)字符)

表情

所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場(chǎng)無關(guān)。

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或認(rèn)可其內(nèi)容的真實(shí)性，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任，如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的“稿件來源”，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為“稿件來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

鑒于本網(wǎng)發(fā)布稿件來源廣泛、數(shù)量較多，如因作者聯(lián)系方式不詳或其它原因未能與著作權(quán)擁有者取得聯(lián)系，著作權(quán)人發(fā)現(xiàn)本網(wǎng)轉(zhuǎn)載了其擁有著作權(quán)的作品時(shí)，請(qǐng)主動(dòng)與本網(wǎng)聯(lián)系，提供相關(guān)證明材料，我網(wǎng)將及時(shí)處理。聯(lián)系電話：0571-87759655；郵箱：804074602@qq.com

av不卡在线一区二区三区,日本.欧美一区二区三区,亚洲激情黄色大片免费看,天堂在男人的双股之间

今日熱點(diǎn)

推薦專題

推薦展會(huì)

企業(yè)直播

重磅文件發(fā)布，中藥質(zhì)量將被進(jìn)一步提升

我要評(píng)論

熱門評(píng)論

全部評(píng)論

產(chǎn)品推薦更多+

av不卡在线一区二区三区,日本.欧美一区二区三区,亚洲激情黄色大片免费看,天堂在男人的双股之间

今日熱點(diǎn)

推薦專題

推薦展會(huì)

企業(yè)直播

重磅文件發(fā)布，中藥質(zhì)量將被進(jìn)一步提升

我要評(píng)論

熱門評(píng)論

全部評(píng)論

產(chǎn)品推薦 更多+

重磅文件發(fā)布，中藥質(zhì)量將被進(jìn)一步提升

產(chǎn)品推薦更多+