國內中藥飲片標準化提升工作已成為行業(yè)共識

2019-04-01 09:54:13 來源：中國制藥網(wǎng) 閱讀量：25504

　　【中國食品機械設備網(wǎng) 政策法規(guī)】當前，隨著不少國內老牌中藥企業(yè)問題頻發(fā)，社會與業(yè)內對中藥行業(yè)的關注不斷加強，中藥材質量的提升，尤其是中藥飲片行業(yè)的標準化提升工作已成為行業(yè)共識。

　　業(yè)內指出，多年來，中醫(yī)藥行業(yè)亂象叢生，其主要原因是因為行業(yè)缺乏標準化。其中，中藥飲片作為中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，由于缺乏統(tǒng)一劃分標準等因素，中藥飲片成為是不合格產品的“重災區(qū)”。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，2015年間，全年因中藥飲片不合格被收回82張中藥飲片證書，占收回總數(shù)的56.9%。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書，其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數(shù)的48.4%。

　　從以上數(shù)據(jù)來看，中藥飲片質量安全亟待提高。實際上，國家為提升中藥飲片質量加強了監(jiān)管，出臺中藥飲片質量集中整治工作方案等措施，嚴格監(jiān)控中藥飲片生產經(jīng)營工作。

　　但所謂“治標不治本”，一方面，由于中藥飲片行業(yè)集中度低，在某些品種、某些領域里出現(xiàn)的市場競爭，容易造成質量參差不齊；另一方面，從中藥飲片領域深入研究，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨著信任危機。因此，中藥飲片只有保持整體標準統(tǒng)一，才能推動中醫(yī)藥未來更好的發(fā)展。

　　“掌握了標準就掌握了市場的主動權。”業(yè)內表示，中藥飲片標準體系的建議有利于推動行業(yè)更高質量的發(fā)展，而標準的建立與完善并非一朝一夕之事，需要國家層面、飲片企業(yè)、業(yè)內專家等多方面的支持。

　　筆者了解到，針對標準不統(tǒng)一等問題，2018年8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》中就提到，要加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，嚴格中藥飲片生產企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。同時，要推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定；強化中藥新藥注冊管理等工作。

　　可見，從國家層面來看，未來中藥飲片規(guī)范政策法規(guī)將得到更好的完善，技術管理體系、標準體系、包括炮制規(guī)范等方面都將進一步推進。

　　此外，為破解標準化的困局，不少中藥企業(yè)積極參與標準制定和完善。例如，康美藥業(yè)從中藥飲片切入，與國家相關部門一同制定中藥行業(yè)質量標準和藥材生產、加工標準，從而逐步實現(xiàn)中藥行業(yè)標準化。同時推動產業(yè)鏈標準建設，參與制定中藥飲片國家標準以及小包裝、色標管理、炮制等國家標準。

　　有業(yè)內人士表示，中藥飲片行業(yè)的標準化與質量穩(wěn)定性相關，未來行業(yè)應著重建設標準化中藥飲片和醫(yī)藥現(xiàn)代化生產基地，以標準化建設提升中藥的安全性和可靠性。

　　同時，相關專家也在推動中藥材和中藥飲片行業(yè)標準化的建設工作。例如，3月17日，“坪山區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展研討會暨《和順本草•精品中藥典》專家審定會”在深圳和順堂精品中藥生產基地舉行。據(jù)悉，此次審定會聚焦了建立國內頭一個高品質中藥飲片標準，完善中醫(yī)藥產業(yè)質量標準體系，將對中醫(yī)藥傳承、助力產業(yè)高質量發(fā)展帶來積極影響。

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