凍干粉在干燥過程中可以將水的成分排除到97%以上，從而得到長期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán)，導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露，那么外界環(huán)境中氣體、水份等會(huì)很快侵入進(jìn)凍干粉，這時(shí)凍干粉的水含量增加，內(nèi)部的一些氧化物就會(huì)立即得到大量釋放、揮發(fā)，微生物生長，多酶活性消失，進(jìn)而不再保持原來的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。
在新版GMP指南中，第七十八條規(guī)定對(duì)無菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因此在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)需要對(duì)包裝和藥品的相容性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，且整個(gè)過程必須*符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性指標(biāo)的測(cè)試，可運(yùn)用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)的西林瓶密封測(cè)試儀LEAK-01檢測(cè)儀器，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測(cè)試，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達(dá)到1級(jí)，且整個(gè)測(cè)試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印的全自動(dòng)化操作，為用戶確保測(cè)試精度的同時(shí)，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。
西林瓶密封測(cè)試儀LEAK-01檢測(cè)儀器
西林瓶密封測(cè)試儀LEAK-01主要參數(shù)：
通用名稱：密封試驗(yàn)儀
真空度：0～-90kPa
真空度準(zhǔn)確度：0.1級(jí)
檢測(cè)方法：雙檢測(cè)法
檢測(cè)模式：普通模式/梯度模式
檢測(cè)速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置
配置真空罐型號(hào)及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）
400真空罐 φ360×585（H）（另購）
500真空罐 φ460×330（H）（另購）
其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能：自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持
操作控制形式：全自動(dòng)控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸：主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
300真空罐：φ310×355（H）
約凈重：主機(jī)：7kg/標(biāo)配300 真空罐：9.5Kg
語言：中文/英文（標(biāo)配），俄語、繁體等其他界面（可定制）
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗(yàn)方法、ASTM D3078柔性包裝氣泡法泄漏試驗(yàn)方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試原理：
通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
